Primosiston 2Mg + 0,01Mg 30 Cp

PRIMOSISTON
Acetato de noretisterona + etinilestradiol

APRESENTAÇÃO
Primosiston é apresentado na forma de comprimidos simples, com 2 mg de acetato de noretisterona e 0,01 mg de etinilestradiol, em cartucho contendo 3 blísteres com 10 comprimidos cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
acetato de noretisterona …………………………………………………………… 2,0 mg
etinilestradiol ……………………………………………………...................……. 0,01 mg
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Primosiston é indicado no tratamento de hemorragia uterina disfuncional e antecipação e retardamento da menstruação. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemorragia uterina disfuncional, que é devida principalmente a um distúrbio da função ovariana, pode resultar em perda sanguínea substancial, ocasionando prejuízos para a saúde da mulher (por exemplo, anemia ferropriva).
Primosiston suprime a ovulação e a produção hormonal, o que modifica completamente o endométrio (revestimento interno do útero de onde provém o sangramento menstrual), interrompendo o sangramento causado pela descamação irregular do endométrio. Após alguns dias de uso de Primosiston seguidos de sua interrupção, cessa o efeito do medicamento e então ocorre uma descamação induzida, na forma de sangramento semelhante à menstruação.
Devido a sua intensa atividade progestogênica e estrogênica, Primosiston alivia os distúrbios da função ovariana e do ciclo menstrual dentro de poucos dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Primosiston não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Primosiston:
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como, por exemplo, angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como, por exemplo, um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- história de herpes durante gravidez anterior;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Primosiston. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Primosiston, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deverá ser realizado cuidadoso monitoramento caso você apresente distúrbios graves da função do fígado, pele amarelada (icterícia) ou coceira persistente durante gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, processos tromboembólicos anteriores ou atuais (por exemplo, derrame, infarto do miocárdio), diabetes grave com alteração dos vasos sanguíneos e anemia falciforme.
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Pacientes diabéticas devem também ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica. Você deve interromper a medicação imediatamente se ocorrer pela primeira vez dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou dores de cabeça com frequência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão, da audição), primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo (por exemplo, dores ou inchaço não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente), sensação de dor e aperto no peito. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização (decorrente, por exemplo, de acidentes ou cirurgias), a medicação deve ser suspensa. Em casos de aparecimento de pele amarelada (icterícia), hepatite, coceira no corpo todo e aumento significativo da pressão sanguínea, também se recomenda a interrupção do tratamento.
O esteroide sexual presente neste medicamento (acetato de noretisterona) é parcialmente convertido em etinilestradiol, adicionando-se ao conteúdo já presente de etinilestradiol por comprimido. Portanto, as seguintes advertências associadas ao uso de contraceptivos orais combinados devem ser consideradas, adicionalmente às de Primosiston.
Nas condições descritas abaixo, é necessário monitoramento cuidadoso no uso de Primosiston e pode ser necessário exame médico regular. Consulte seu médico antes de começar o uso de Primosiston se qualquer uma das condições abaixo for aplicável para você ou se alguma se desenvolver ou piorar durante o uso de Primosiston:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); varizes; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca (dor de cabeça pulsátil geralmente afetando um lado da cabeça e frequentemente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz); epilepsia; você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando Primosiston, consulte seu médico.

Atenção: Contém lactose, este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Aspecto físico: comprimido branco.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá realizar exames clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas e citologia cervical). A existência de gravidez deve ser excluída.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.
Exceto quando prescrito de outra forma pelo seu médico, a posologia segue as seguintes recomendações:
Hemorragia uterina disfuncional
A administração de 1 comprimido de Primosiston, 3 vezes ao dia, durante 10 dias cessa a hemorragia uterina em 1 a 4 dias, quando esta não está associada à alguma lesão orgânica. Em casos individuais, a hemorragia diminui logo nos primeiros dias do início do tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar completamente.
A administração de Primosiston deve ser mantida de forma regular, mesmo após a hemorragia ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 1 a 4 dias após suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

Sangramento leve durante o período de ingestão de Primosiston
Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Nesses casos, a ingestão de Primosiston não deve ser interrompida.

Persistência da hemorragia, sangramento de escape intenso
Se a hemorragia não cessar, apesar da ingestão regular de Primosiston, deve-se considerar uma causa orgânica. Você deve procurar seu médico imediatamente, pois na maioria das vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial da hemorragia, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de Primosiston.

Prevenção de episódios repetidos (recidivas)
Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional, é recomendado administrar Primosiston profilaticamente durante os próximos 3 ciclos, isto é, 1 comprimido, 2 vezes ao dia, do 19º ao 26º dia do ciclo, considerando o primeiro dia do último sangramento como o primeiro dia do ciclo. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a ingestão do último comprimido de Primosiston.
Somente o médico pode decidir se essa medida é necessária. A decisão dele é baseada na variação da temperatura corporal basal, a qual deve ser medida diariamente.

Antecipação e retardamento da menstruação
Quando requerido por circunstâncias especiais, a menstruação pode ser retardada ou antecipada com o uso de Primosiston. No entanto, a antecipação é sempre preferencial, considerando-se que a possibilidade de ocorrência de gravidez é virtualmente excluída pela inibição da ovulação. Por outro lado, para o retardamento da menstruação, pode ser necessária a exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão do medicamento, o que pode ser um problema.

Antecipação da menstruação
Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no mínimo, 8 dias a partir do 5º dia do ciclo (considerando o primeiro dia da menstruação como primeiro dia do ciclo). Isso antecipará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

Retardamento da menstruação
Como o retardamento da menstruação requer que Primosiston seja utilizado em um período no qual não é possível excluir a gestação utilizando-se os métodos diagnósticos atualmente disponíveis, esse procedimento deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão. Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando-se 3 dias antes da menstruação esperada. Isso retardará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação. Caso isso não aconteça, o médico deverá ser consultado.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Primosiston pode causar reações adversas, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Em casos raros pode ocorrer dores de cabeça, desconforto gástrico, náusea e sensação de tensão nas mamas, com frequência desconhecida.
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Primosiston de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO