Revoc 100Mg 60 Cp Rev

REVOC® (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido de 50 mg: embalagem com 8 ou 30 comprimidos

revestidos.

REVOC® (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido de 100 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos

revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 8 ANOS

*apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de REVOC® 50 mg contém:

maleato de fluvoxamina ................................................................................................................... 50 mg

Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose,

macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de REVOC® 100 mg contém:

maleato de fluvoxamina ................................................................................................................. 100 mg

Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose,

macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

REVOC® (maleato de fluvoxamina) é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo

(TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

REVOC® leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas da depressão maior e do transtorno obsessivo-compulsivo.

O tempo médio estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao maleato de

fluvoxamina ou a qualquer excipiente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes

com menos de 8 anos.

Não administre REVOC® em combinação com tizanidina, inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs)

(exemplo: moclobemida, selegilina), linezolida, ramelteona ou pimozida.

O seu médico informará quando começar a administração dos comprimidos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro clínico: a

depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O risco persiste até

que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de

tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do quadro de depressão.

A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais a fluvoxamina é prescrita também podem ser associadas a um risco

aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. Adicionalmente, estas condições podem estar

correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes com outras condições psiquiátricas,

estes devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aumentado de desenvolver

comportamento suicida, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento. Deve ser realizado

contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, principalmente no início do

tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.

Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento devem procurar o médico imediatamente caso

percebam qualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais.

Uso em crianças e adolescentes: transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de fluvoxamina

em crianças maiores de 8 anos e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica,

fluvoxamina não pode ser recomendada para o tratamento de depressão em crianças. Em estudos clínicos, crianças

e adolescentes tratados com antidepressivos apresentaram mais sinais de comportamentos suicidas (pensamentos

e tentativas de suicídio), assim como hostilidade, raiva e agressividade quando comparados a crianças e

adolescentes tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o

tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de comportamento suicida.

Adicionalmente, os efeitos de tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes administrando fluvoxamina e

sua influência no crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo são desconhecidos.

Adultos jovens (18 a 24 anos): adultos jovens com alterações psiquiátricas também apresentaram um aumento no

risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em comparação aos que

recebiam placebo.

Uso em pacientes idosos: nenhum ajuste na dose diária é requerido para pacientes idosos, entretanto, caso você

esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa avaliação será realizada pelo seu médico antes de prescrever este

medicamento a você.

Além disso, se for necessário um ajuste na dose, este deve ser feito mais lentamente do que em outros pacientes.

Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado a inquietação, na qual o paciente

sente grande dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras

semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas, contate o seu médico imediatamente.

O aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver desenvolvido estes sintomas.

Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do rim: pacientes com insuficiência no fígado

(hepática) ou nos rins (renal) devem receber doses baixas no início do tratamento e consultar seus médicos com

maior frequência para garantir um uso seguro.

O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado ao aumento de enzimas hepáticas, geralmente,

acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: informe seu médico se você apresenta histórico de epilepsia. Ele

decidirá se o tratamento com REVOC® é adequado para você. Embora em estudos com fluvoxamina em animais

não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará cuidadosa avaliação antes de

prescrever fluvoxamina se você apresentar distúrbios convulsivos (tais como epilepsia). Fluvoxamina deve ser

evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser

cuidadosamente monitorados. Se você sofrer convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar enquanto

você estiver administrando REVOC®, contate o seu médico imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá

se o tratamento deverá ser descontinuado.

Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica ou de sintomas associados a

síndrome neuroléptica maligna (sinais e sintomas semelhantes à síndrome neuroléptica maligna) associados ao

tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou

neurolépticas ou em combinação com buprenorfina ou buprenorfina/naloxona (ver Ingestão concomitante com

outras substâncias). Estes eventos são caracterizados por um conjunto de sintomas que incluem hipertermia

(aumento da temperatura do corpo), rigidez, mioclonia (contrações musculares súbitas), instabilidade autonômica

com possíveis e rápidas variações dos sinais vitais, alterações mentais incluindo confusão, irritabilidade e extrema

agitação, evoluindo para delírio e coma. Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente

ameaçadoras à vida, o tratamento com REVOC® deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem e um tratamento

sintomático de apoio deve ser iniciado por um médico tão logo seja possível.

Pacientes com distúrbios nutricionais ou do metabolismo: hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) tem

sido relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível quando o tratamento com fluvoxamina é

descontinuado. A maioria dos dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da concentração de açúcar

no sangue pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia, reduzida tolerância à glicose), especialmente nos estágios

iniciais do tratamento. Se você tem (ou possui histórico de) diabetes mellitus, a dosagem de medicamentos que

diminuem a concentração de açúcar no sangue poderá necessitar ser ajustada enquanto você estiver administrando

fluvoxamina.

Alterações oculares: midríase (dilatação da pupila) foi reportada na administração de fluvoxamina. Avise seu

médico caso você tenha diagnóstico de pressão ocular aumentada ou glaucoma de ângulo estreito.

Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de sangramentos cutâneos (da pele), tais como

equimose e púrpura (manchas/áreas vermelhas grandes ou pequenas devido a sangramentos sob a pele e/ou

hematoma), assim como manifestações hemorrágicas como, por exemplo, sangramento gastrointestinal ou

hemorragia ginecológica/pós-parto, associado ao uso de ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serotonina, um

tipo de antidepressivo). É recomendado cuidado especial (maior monitoramento por parte de seu médico),

particularmente se você for idoso e se você também estiver fazendo uso de algum medicamento que afete a função

plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos,

ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o risco de sangramento.

Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que prolongam o tempo de coagulação do sangue ou

medicamentos que “afinam” o sangue) você deverá ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico quando em

tratamento com REVOC® devido ao risco aumentado de sangramento.

Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco de hemorragia pós-parto.

Converse com seu médico sobre o monitoramento sanguíneo, caso tenha histórico de problemas sanguíneos ou de

coagulação.

Alterações cardíacas: a combinação de terfenadina, astemizol ou cisaprida com fluvoxamina pode produzir

alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT/Torsade de Pointes). Por isso, REVOC® não deve ser

administrado concomitantemente com essas substâncias. Fluvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na

frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de

prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo

cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco

de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou

outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam

prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para

arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do

corpo).

Terapia eletroconvulsiva: aconselha-se cautela ao realizá-la junto ao uso de fluvoxamina.

Descontinuação de fluvoxamina: a descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com

fluvoxamina, seu médico irá diminuir a dose gradualmente por, no mínimo, uma ou duas semanas para reduzir o

risco de reações de abstinência. Caso ocorram sintomas intoleráveis devido à diminuição da dose ou após a

descontinuação do tratamento, seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita. Subsequentemente,

o seu médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual. Podem ocorrer algumas reações

após interrupção do tratamento com REVOC®, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram que este

medicamento cause dependência. Os sintomas mais comumente reportados associados à descontinuação do

tratamento com fluvoxamina incluem: vertigem, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia (sensação de

formigamento/coceira na pele), distúrbios visuais e sensação de choques elétricos], distúrbios do sono (incluindo

insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de cabeça, náusea e/ou

vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a moderados e são

autolimitados; entretanto, em alguns pacientes eles podem ser severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem

nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que o seu médico retire gradualmente

este medicamento de acordo com a sua necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o

tratamento.

Mania/Hipomania: fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania/hipomania. O

tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado em qualquer paciente que desencadeie uma fase de mania.

Disfunção sexual: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/inibidores da recaptação da

norepinefrina e da serotonina (IRNSs) podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção

sexual duradoura, em que os sintomas continuaram apesar da descontinuação de ISRSs/IRNSs.

Gravidez: estudos populacionais sugerem que o uso de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRSs),

tais como fluvoxamina durante a gestação, particularmente no final da gestação, pode aumentar o risco de

hipertensão pulmonar persistente (HPP) (doença no pulmão) no recém-nascido.

Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite

deste tratamento. Isto será avaliado pelo seu médico.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.

Quando fluvoxamina foi administrada no final da gravidez, sintomas de descontinuação da medicação em

recém-nascidos foram raramente relatados. Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades para respirar

e/ou se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de açúcar no sangue,

tremores, alteração do tônus (firmeza) muscular, agitação, cianose (cor azulada ou acinzentada da pele, das unhas,

dos lábios e/ou ao redor dos olhos), irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro

constante após exposição à ISRSs (tais como fluvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de

hospitalização prolongada.

Dados observacionais indicam um risco aumentado (menos que 2 vezes) de hemorragia pós-parto seguida de

exposição por ISRSs no mês anterior ao parto.

Amamentação: fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Assim, REVOC® não deve

ser utilizado pela mulher que amamenta, sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da

lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que fluvoxamina

pode prejudicar a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida. Se

você está com intenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o tratamento com fluvoxamina é

indicado neste caso.

Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição

do peso corporal fetal na exposição de fluvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima recomendada

para humanos em duas vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e pós-natal

foi observado.

Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de

fluvoxamina.

Dependência física e psicológica: Nenhuma evidência de dependência em modelo primata não humano foi

encontrada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: a dosagem até 150 mg de fluvoxamina não influencia ou

influência de forma não significativa a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, foi relatada sonolência

durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta

individual ao medicamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

quedas ou acidentes.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Os comprimidos de REVOC® não devem ser mastigados.

Interações medicamentosas

Ingestão concomitante com outras substâncias

Alguns medicamentos não podem ser administrados concomitantemente com REVOC®, enquanto outros requerem

ajuste de dose quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que você

esteja tomando, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Inibidores da monoamino-oxidase: fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores

da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome serotoninérgica. Se você

estiver se tratando com um iMAO: você só pode iniciar o tratamento com REVOC® duas semanas após

descontinuação de iMAO irreversível (por exemplo, selegilina) ou um dia após descontinuação de iMAO reversível

(por exemplo, moclobemida).

Você também deve interromper o tratamento com REVOC® pelo menos uma semana antes de começar o

tratamento com qualquer iMAO.

Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas: fluvoxamina pode inibir a atividade de

algumas enzimas (é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor extensão da CYP2C9,

CYP2D6 e CYP3A4). A terapia concomitante de fluvoxamina e drogas que atuam nestas enzimas deve ser iniciada

ou ajustada para a menor versus maior dose de seus intervalos. Seu médico deverá monitorar a concentração

plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá reduzir ou aumentar suas dosagens, se necessário. Isto é

particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena

entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver efeitos

colaterais não desejados).

Ramelteona: quando administrado concomitantemente com fluvoxamina, os níveis plasmáticos de ramelteona são

aumentados. REVOC® não deve ser utilizado em combinação com ramelteona.

Compostos com índice terapêutico estreito: a coadministração de fluvoxamina e fármacos como tacrina,

teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina, pimozida e ciclosporina, deve ser cuidadosamente

monitorada. Se necessário, o ajuste de dose é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos: deve ser realizada uma diminuição na dose de medicamentos como,

por exemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina, clozapina, olanzapina e quetiapina se for iniciado o

tratamento com REVOC®.

Benzodiazepínicos: a dose de medicamentos como triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam deve ser

reduzida durante a coadministração com fluvoxamina.

Casos de aumento da concentração plasmática: os níveis plasmáticos de ropinirol, propranolol, varfarina podem

aumentar quando coadministrados com fluvoxamina.

Casos de aumento de efeitos adversos: casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando

fluvoxamina foi combinada com tioridazina.

Pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem diminuir a ingestão quando

fluvoxamina é administrada. Efeitos adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação, insônia) podem ser

observados.

Suco de toranja: há relato de aumento da exposição à fluvoxamina devido à administração conjunta com suco de

toranja.

Glicuronidação: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina.

Excreção renal: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.

Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podem também aumentar se utilizada

em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, buprenorfina,

buprenorfina/naloxona, ISRSs e preparações com Erva de São João) e pode resultar em uma condição

potencialmente fatal.

O uso de fluvoxamina em combinação com lítio (usado no tratamento de pacientes gravemente doentes) deve ser

realizado com cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos da

fluvoxamina. O uso desta associação de medicamentos deve ser limitado a pacientes com depressão grave

resistente à medicação.

Anticoagulantes: o risco de hemorragia pode aumentar e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados de

perto.

Não ingerir álcool durante o tratamento com REVOC®.

Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de

coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fluvoxamina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a

30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade

impresso na embalagem externa.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

REVOC® 50 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e brancos (ou quase brancos).

REVOC® 100 mg: comprimidos revestidos, ovais, biconvexos e brancos (ou quase brancos).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de REVOC® podem ser divididos em duas partes iguais, são para uso oral (boca) e devem ser

ingeridos com água. A dose máxima de fluvoxamina que pode ser administrada com segurança ao paciente é 300

mg/dia.

A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada periodicamente, sendo razoável considerar a

continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos.

Os comprimidos de 50 e 100 mg podem ser partidos. A parte não utilizada do comprimido deve ser

guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Sempre administre REVOC® exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, entre

em contato com seu médico.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose

gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser

ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg ao dia.

Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas.

De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve continuar por

pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo.

É recomendada uma dose única diária de 100 mg de fluvoxamina para prevenção de recorrência da depressão.

Para esta indicação, REVOC® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Não há eficácia e segurança estabelecidas para este grupo de pacientes.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias, devendo ser aumentada até a obtenção da resposta

clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300 mg/dia (adultos) e 200 mg/dia (crianças acima de 8 anos e

adolescentes). A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg. O ajuste da dose deve ser cuidadoso

e individualizado, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz.

Sintomas de abstinência/descontinuação de fluvoxamina: vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, não dobre a dose para compensar. Caso você precise de mais

informações, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento estão listadas

conforme o seguinte parâmetro:

Comuns: ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados;

Incomuns: ocorrem em menos de um caso em 100 pacientes tratados;

Raras: ocorrem em menos de um caso em 1000 pacientes tratados;

Não conhecidas: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Comuns: anorexia (falta de apetite), agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de sono),

sonolência (forte sonolência), tremor (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça), vertigem,

palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca), dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia

(dor de estômago), náusea, vômito, hiperidrose (transpiração intensa), astenia (fraqueza) e indisposição (sensação

de desconforto generalizado ou mal-estar).

Incomuns: alucinação, confusão, agressividade, sintomas extrapiramidais (ocorrência de movimentos

involuntários), ataxia (movimentos musculares descoordenados), hipotensão (ortostática) (diminuição da pressão

arterial, especialmente relacionada à mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado),

reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço na face e/ou membros), erupção

cutânea, prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos) e ejaculação anormal

(retardada).

Raras: mania (humor patologicamente elevado), convulsão (crise epiléptica), alteração do funcionamento do

fígado, reações de fotossensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos raios UV) e galactorreia

(produção espontânea de leite).

Não conhecidas: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia (baixos

níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso, casos de pensamentos e comportamentos suicidas, síndrome

serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia (sensação de

formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar), glaucoma, midríase, hemorragia [por

exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura (aparência de manchas/áreas vermelhas

maiores ou menores devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma)], fratura óssea, desordens de micção

[incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria (aumento na frequência de micção), noctúria

(necessidade de micção à noite) e enurese (micção involuntária)], anorgasmia (dificuldade para obter orgasmo),

alterações menstruais [tais como amenorreia (ausência de menstruação), hipomenorreia (pouco fluxo ou

menstruações de duração curta), metrorragia (sangramento não menstrual) e menorragia (menstruação excessiva)],

hemorragia pós-parto1, síndrome de descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal de

descontinuação do medicamento. 1Este evento foi relatado para a classe terapêutica dos ISRSs.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com fluvoxamina: vide seção 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.

Doses de REVOC® acima do recomendado podem resultar em problemas gastrointestinais (náusea, vômito e

diarreia), sonolência (sono excessivo), vertigem, eventos cardíacos como taquicardia (aumento incomum do

batimento cardíaco), bradicardia (diminuição incomum do batimento cardíaco), hipotensão (pressão arterial baixa).

Fluvoxamina tem uma larga margem de segurança na superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados

de morte, resultados de superdose de fluvoxamina isolada, têm sido extremamente raros. Eventualmente, foram

observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com fluvoxamina em associação com

outros fármacos. Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos.

Não há antídoto específico para fluvoxamina. Em situações de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o

mais depressa possível e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Recomenda-se o uso repetido de

carvão ativado juntamente com laxante osmótico (se necessário). Diurese forçada (indução da micção) ou diálise

(purificação mecânica do sangue) não mostraram ser benéficas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.