Feldene Sl 20Mg 10 Cap Dura

Feldene®

piroxicam

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Feldene®

Nome genérico: piroxicam

APRESENTAÇÕES

Feldene® 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cápsulas duras.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Feldene® 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de

titânio, vermelho de azorrubina e azul brilhante.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Feldene® (piroxicam) cápsula é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de

condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação

crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride

por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna

vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos,

tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações,

juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária

(cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou

desaparecimento da dor).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Feldene® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é

derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas

(reduz a febre).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do

intestino), hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo

ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida

atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao

piroxicam ou a outros componentes da fórmula. (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não

hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a

respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço

das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele); (5)

para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias –

vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária); (6)

insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática. (diminuição da função do fígado) ou cardíaca

(diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

sangramentos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite

humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar

alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g cápsula dura.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo

médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de azorrubina e azul brilhante.

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá

na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2.

(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso

concomitante de dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e

(2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é

derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado)

grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas

condições.

Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico

em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido

acetilsalicílico.

Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2)

anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como

“medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4)

corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que

alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7)

colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol), (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem

qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

exames laboratoriais periódicos para controle.

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene®.

Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento”

dos vasos sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto

do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e

acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão

(“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca

(capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva

(diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo

organismo).

Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser

cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos

potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento

dure o menor tempo possível.

Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios

não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela

em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela

retenção de líquidos.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações

adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino

delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo),

que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco de efeitos

colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal

com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides,

medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina,

pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com história anterior ou ativa de

doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção

de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela

intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de

alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)

e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose

hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser

monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®,

reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos

(síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação

alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada

superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do

tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene® deve ser

descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema

nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)).

Foram relatados casos de erupção medicamentosa fixa (reação na pele causada por uso de medicamento) com

Feldene®. O Feldene® não deve ser utilizado por pacientes com história de erupção medicamentosa fixa

relacionada ao piroxicam ou a outros medicamentos oxicams devido a possibilidade de ocorrer reatividade

cruzada.

Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)

encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma

determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos

com o médico), durante o tratamento com Feldene®.

Uso com Anticoagulantes Orais: O uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes orais

aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério

médico.

Geral

O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade

de engravidar por um determinado tempo).

Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode

resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer

logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação do medicamento. As mulheres

grávidas utilizando Feldene® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é

excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Feldene® cápsula deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsula de gelatina de coloração vermelho escuro contendo pó branco a levemente

amarelado/amarronzado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cada cápsula de Feldene® contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Feldene®, na forma oral (cápsulas), deve

ser engolido inteiro com um pouco de água.

A dosagem de Feldene® deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldene®

não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.

Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose

inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao

dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).

Gota aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um AINE

é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de

desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos

próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.

Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de

distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no

tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos

adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou

fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.

Dismenorreia primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de

dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia

em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas,

iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia

em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,

comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária

recomendada nas indicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar Feldene® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a

próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Feldene® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de

na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (falta de apetite),

dor de cabeça, tontura, sonolência (sono), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), desconforto epigástrico

(sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), náusea (enjoo), constipação (prisão

de ventre), desconforto abdominal (na barriga), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), dor

abdominal, diarreia, vômito, indigestão, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), edema (inchaço,

principalmente no tornozelo), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia (substâncias encontradas na urina)

sanguínea, diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de

glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de

transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva (visão com

dificuldade para ficar nítida/clara), palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração),

estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas), elevações

reversíveis da creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema

no funcionamento dos rins).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): anemia aplástica

(anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da

velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do

sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do

sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas

de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue), anafilaxia

(reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), doença do

soro (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por

um organismo vivo), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da

quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo), depressão,

alucinações, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor, insônia, nervosismo,

pesadelos, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge,

que acontece na ausência de microrganismos), parestesia (sensação de formigamento queimação, ardor e coceira

em uma região que não tem lesão visível), irritações oculares (do olho), edema (inchaço) dos olhos, disfunção

auditiva (alteração da capacidade de ouvir), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão

(pressão alta), broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal),

perfuração, ulceração (ferida no estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), sangramento gastrintestinal (no

estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom

escura – no vômito e/ou fezes), gastrite (lesão no estômago), casos fatais de hepatite (inflamação do fígado),

icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado), angioedema (inchaço

das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica

na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células

morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O

que devo saber antes de usar este medicamento?), alopecia (perda de cabelos), insuficiência renal (diminuição da

função dos rins), síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite

(inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos

rins), diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição reversível da capacidade da mulher em

engravidar), reações adversas locais (sensação de queimação) ou lesões teciduais (formação de abcesso estéril,

necrose do tecido adiposo) no local da injeção, mal-estar, dor transitória após a injeção, anticorpos antinucleares

positivos (indicativos de doença autoimune), diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Em caso de superdose aguda com Feldene® recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte.

Não há antídotos específicos. Vômito e/ou lavagem gástrica e/ou carvão ativado podem ser considerados

dependendo da quantidade ingerida e do tempo desde a ingestão. Estudos indicam que a administração de carvão

ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total

de fármaco ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento,

hemodiálise (diálise sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande

porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO