Olysio 150Mg 28 Cap Dura
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Descrição Técnica
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OLYSIO®
simeprevir sódico cápsula dura
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 150 mg de simeprevir em blíster com 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém 154,40 mg de simeprevir sódico (equivalente a 150 mg de simeprevir).
Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio e
estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OLYSIO® (simeprevir), associado a outros medicamentos, é indicado para o tratamento da hepatite C crônica
(HCC) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; “Como devo usar este medicamento?”).
OLYSIO™, (simeprevir) não foi avaliado em pacientes que falharam em terapias prévias com inibidores de
protease do VHC, incluindo OLYSIO™ (simeprevir).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OLYSIO® ajuda no combate da infecção pelo vírus da hepatite C ao impedir a multiplicação do vírus. Quando
usado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C crônica, auxilia na eliminação
do vírus do seu organismo.
O simeprevir, princípio ativo de OLYSIO®, é um inibidor da protease NS3/4A do VHC, a qual é essencial para
a replicação viral. Em um ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A
do VHC genótipo 1a e 1b recombinantes.
Após um período de 4 horas depois de iniciar a terapia com OLYSIO®, houve um declínio inicial rápido de
VHC RNA durante as primeiras 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome OLYSIO® com outro medicamento para o tratamento da hepatite C crônica
OLYSIO® deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica. Isso
significa que é muito importante que você leia as bulas desses produtos antes de iniciar o tratamento.
Se você tiver qualquer dúvida sobre esses medicamentos ou não está seguro quanto às advertências e
precauções mencionadas em suas bulas (por exemplo, precaução de gravidez para mulheres e homens),
consulte seu médico.
As contraindicações ao uso dos medicamentos administrados concomitantemente com OLYSIO® para o
tratamento da hepatite C crônica também se aplicam ao OLYSIO® no tratamento combinado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
OLYSIO® deve ser tomado sempre com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica.
Portanto, é muito importante que você leia as bulas desses medicamentos antes de iniciar o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com OLYSIO® converse com seu médico se:
- você for uma mulher que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;
- se você é um homem, com uma parceira que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;
- se você apresenta outros problemas de fígado, além da hepatite C;
- se você tem hepatite C que não é do genótipo 1 ou do genótipo 4;
- se você já tomou alguma vez qualquer medicamento para tratar a Hepatite C;
- se você já foi infectado pelo vírus da Hepatite B, pois seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto;
- se você recebeu algum transplante de órgãos no passado ou se será submetido a este tipo de cirurgia;
- se você é descendente do Leste Asiático;
- se você apresentar qualquer outra condição médica.
Sensibilidade à luz do sol
Você poderá ficar mais sensível à luz do sol (fotossensibilidade) enquanto estiver tomando OLYSIO®.
Durante o seu tratamento com OLYSIO®, tome medidas adequadas para a proteção ao sol (por exemplo, evitar
exposição excessiva ao sol, usar protetor solar, entre outros) e evitar usar equipamentos de bronzeamento
artificial.
Exames de sangue
Seu médico irá solicitar que você faça exames de sangue antes do início do tratamento e regularmente durante o
tratamento. Estes exames ajudarão o médico a averiguar se o tratamento está sendo eficaz para você e verificar
a função do seu fígado.
Crianças e adolescentes
OLYSIO® não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos de idade, pois ele não foi estudado em
pessoas desta idade.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
O tratamento combinado de OLYSIO® com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C
crônica pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Leia também as bulas dos outros
medicamentos. Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar a sensação que vai desmaiar ou se tiver
problemas de visão.
Gravidez, prevenção da gravidez e amamentação
Se você estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver planejando ficar grávida, converse com o
médico antes de tomar este medicamento.
Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO® a menos que determinado especificamente pelo médico.
Quando OLYSIO® é usado com ribavirina, leia a bula da ribavirina em relação às informações de gravidez. A
ribavirina pode afetar o seu bebê antes do nascimento.
Isto significa que você não pode engravidar enquanto estiver tomando ribavirina e durante vários meses
após o término do tratamento com a ribavirina. Isto se aplica, também, para a companheira do homem
que estiver sob tratamento com a ribavirina.
Se ocorrer uma gravidez durante este período entre em contato com o seu médico imediatamente.
- Prevenção da gravidez
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com OLYSIO®. Quando
OLYSIO® é usado com ribavirina, leia a bula da ribavirina em relação às informações de contracepção. Você e
seu parceiro devem usar dois métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o tratamento e durante vários
meses após o término do tratamento.
- Amamentação
Se você estiver amamentando é importante que você converse com seu médico antes de iniciar o tratamento
com OLYSIO®, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite. O médico irá aconselhá-la para
interromper a amamentação ou o tratamento com OLYSIO®, enquanto você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento (vide Categoria X da ribavirina).
Outros medicamentos e OLYSIO®
O uso de OLYSIO® com outros medicamentos pode afetar o modo como estes medicamentos agem e os outros
medicamentos podem afetar o modo como OLYSIO® age.
Informe ao médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer medicamento,
incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica e a base de plantas.
Em particular informe ao médico se você tomar qualquer um dos medicamentos a seguir:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar OLYSIO® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
As cápsulas duras de OLYSIO® são brancas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de OLYSIO® é uma cápsula (150 mg) uma vez ao dia, via oral, de preferência sempre na
mesma hora do dia. A cápsula deve ser tomada inteira, com algum alimento (o tipo de alimento não faz
diferença). OLYSIO® geralmente é tomado por 12 semanas.
A duração do tratamento depende da resposta do paciente ao tratamento e de suas características basais.
O tratamento com OLYSIO® é realizado sempre associado a outros medicamentos para o tratamento da
hepatite C. Portanto, leia as instruções de uso desses medicamentos nas respectivas bulas.
Os medicamentos recomendados para coadministração e a duração do tratamento para o tratamento combinado
com OLYSIO™ estão na Tabela 1.
Tabela 1: Medicamentos coadministrados e duração do tratamento recomendados para o tratamento
associado ao OLYSIO™
Ajuste da dose ou interrupção do tratamento com OLYSIO®
Para evitar a falha do tratamento, a dose de OLYSIO® não deve ser reduzida ou interrompida. Se o tratamento
com OLYSIO® for descontinuado devido a efeitos colaterais ou resposta virológica não adequada, o tratamento
com OLYSIO® não deve ser reiniciado.
Pacientes em condições especiais
Não é necessário ajustar a dose de OLYSIO® para pessoas idosas, com comprometimento do funcionamento
dos rins (leve, moderado ou severo) ou do fígado (leve) ou para pessoas com infecção concomitante pelo vírus
HIV-1. OLYSIO™ não é recomendado para pacientes com comprometimento hepático moderado ou severo.
Seu médico avaliará os potencias riscos e benefícios de OLYSIO™ 150 mg antes do uso em pacientes do
Leste Asiático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o intervalo para a próxima dose for maior do que 12 horas, tome a dose esquecida assim que for possível,
com um alimento e continue a tomar OLYSIO® no horário habitual programado.
Se o intervalo para a próxima dose for menor do que 12 horas, não tome a dose esquecida e tome OLYSIO® no
horário habitual programado. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia a bula de todos os outros medicamentos usados para o tratamento da sua hepatite C crônica, em relação
aos efeitos colaterais destes medicamentos.
Como todos os medicamentos, OLYSIO® pode causar efeitos colaterais, embora não seja em todas as pessoas.
Os efeitos colaterais a seguir podem ocorrer com OLYSIO® quando usados em combinação com a
alfapeginterferona e a ribavirina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido
(coceira na pele), erupção na pele.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos
níveis de bilirrubina no sangue, sensibilidade à luz do sol (fotossensibilidade), constipação.
Os seguintes efeitos adversos podem acontecer com OLYSIO® quando usando em combinação com
sofosbuvir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido
(coceira na pele), erupção na pele*, constipação, fotossensibilidade (ser sensível a luz do sol), aumento dos
níveis de bilirrubina no sangue.
* erupção de pele pode afetar mais de 10% dos pacientes (reação muito comum) quando OLYSIO® é usado em
combinação com sofosbuvir por 24 semanas.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
A experiência com ingestão de dose excessiva de OLYSIO® em humanos é limitada. Em geral, OLYSIO® foi
bem tolerado quando administrado em doses únicas de até 600 mg ou doses diárias de até 400 mg durante 5
dias em indivíduos adultos sadios e 200 mg uma vez ao dia durante 4 semanas em pacientes adultos com VHC.
Tratamento
Não há antídoto específico para a superdose de OLYSIO®. No evento de uma superdose, recomenda-se
empregar as medidas de suporte habituais e observação do estado clínico do paciente.
O simeprevir apresenta alta ligação às proteínas e, portanto, a diálise não resultará em remoção significativa do
simeprevir.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Venda sob prescrição médica.