Simponi 50Mg 1 F/A 4Ml Iv

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SIMPONI®

golimumabe Solução para Diluição para Infusão

APRESENTAÇÃO

Solução para diluição para infusão de 50 mg/4,0 mL de golimumabe, em embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 50 mg de golimumabe em 4,0 mL de solução para diluição para infusão (12, 5 mg/mL).

Excipientes: sorbitol, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não

contém conservantes.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia esta bula toda vez que você for utilizar SIMPONI®. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a

consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você mantenha sob cuidado do

seu médico enquanto estiver utilizando SIMPONI®.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Artrite reumatoide

SIMPONI®, em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para:

• Reduzir os sinais e sintomas

• Inibir a progressão do dano estrutural

• Melhorar a função física

• Melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a

grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo

MTX, foi inadequada.

Artrite psoriásica ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, sozinho ou combinado com metotrexato:

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você

ou seu filho tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI®, sozinho ou em combinação com metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua artrite

• Melhorar a função física

• Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações)

• Melhorar a sua psoríase de pele e unhas

• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde

Espondilite Anquilosante

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você

receberá SIMPONI® para:

• Reduzir os sinais e os sintomas da sua doença;

• Melhorar a função física;

• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde.

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações em

crianças. Se o seu filho tem artrite idiopática juvenil poliarticular, primeiro receberá outros medicamentos. Se o seu

filho não responder bem a esses medicamentos, ele receberá SIMPONI® para tratar a doença.

SIMPONI®, sozinho ou em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil

poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a

tratamento prévio com MTX.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante o corpo produz excessivamente

uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o

sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o

uso de SIMPONI® pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade

de seu sistema imunológico em combater as infecções.

QUAL É A INFORMAÇÃO MAIS IMPORTANTE QUE DEVO SABER SOBRE SIMPONI®?

SIMPONI® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater

as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam SIMPONI®, incluindo tuberculose,

infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer

componente desse produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber tratamento com SIMPONI®, informe ao seu médico se você:

• tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve;

• tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente;

• teve tuberculose, ou se esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará

quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose,

poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com SIMPONI®;

• morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns,

ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras

partes do corpo. Pergunte ao seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora

ou em uma área para a qual você viajou;

• tiver histórico de infecção por hepatite B;

• tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou

agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu

médico;

• tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-

Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento

ou distúrbios visuais;

• tiver ou teve qualquer tipo de câncer;

• recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber;

• recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso

(como instilação de BCG usada para o tratamento de câncer);

• estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. SIMPONI® só deve ser utilizado durante a gravidez

se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para

saber se devem usar SIMPONI® ou não.

• recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É

importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com SIMPONI® antes do

bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

exames laboratoriais periódicos para controle.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico todos os medicamentos que você ou seu filho estiver usando, incluindo os vendidos sob

prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite

reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriásica

juvenil. Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. SIMPONI® não deve ser

utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que

afetem seu sistema imunológico.

Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico

toda vez que for comprar um medicamento novo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu

estado de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer

vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação

depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Excipientes:

Atenção: Contém sorbitol (edulcorante).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (de 2 ºC a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do

uso para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a solução diluída em temperatura ambiente e protegida da luz por até 6 horas a partir

da preparação.

Aspecto físico

SIMPONI® é uma solução incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas

translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SIMPONI® deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. O médico ou o enfermeiro irá preparar a solução

de SIMPONI® para infusão intravenosa.

A solução de SIMPONI® deve ser administrada através de uma agulha colocada em sua veia, geralmente no braço.

A infusão irá ocorrer durante aproximadamente 30 minutos.

Seu médico irá decidir sobre a dose a ser administrada (em mg), com base no seu peso. A dose é de 2 mg por cada

kg de peso corporal. A tabela a seguir mostra a frequência com a qual você irá receber este medicamento.

Para artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriásica juvenil

• SIMPONI® será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro. O médico ou enfermeiro irá preparar a

solução SIMPONI® para infusão intravenosa.

• A solução de SIMPONI® será administrada através de uma agulha colocada em uma veia, normalmente no braço.

A infusão levará aproximadamente 30 minutos.

• O médico do seu filho decidirá a dose com base na altura e no peso do seu filho. A tabela abaixo mostra com que

frequência geralmente você irá receber este medicamento.

Se você perder a data de infusão para receber SIMPONI®, marque outra data o mais rápido possível.

Modo de usar

Instruções de uso, manuseio e descarte

Realizar o procedimento em condições assépticas.

1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola de SIMPONI® necessários, baseado no peso do paciente.

Cada frasco-ampola de 4 mL de SIMPONI® contém 50 mg de golimumabe.

2. Verifique se a solução é incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas

translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína. Não use se partículas opacas, descoloração ou outras

partículas estranhas estiverem presentes. NÃO é recomendado retornar o frasco-ampola de SIMPONI® para o

refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. Não retire o frasco-ampola do refrigerador se o produto

não for administrado.

3. Dilua o volume total da dose da solução de SIMPONI® para 100 mL com solução de cloreto de sódio

0,9% (p/v) para infusão. Esse procedimento pode ser realizado retirando-se um volume da solução de cloreto de

sódio 0,9% (p/v) do frasco de vidro ou bolsa de infusão de 100 mL igual ao volume de SIMPONI® e descarte a

solução retirada. Alternativamente, SIMPONI® pode ser diluído usando o mesmo método descrito acima mas com

solução de cloreto de sódio 0,45% (p/v) para infusão.

4. Lentamente, adicione o volume total de SIMPONI® para o frasco ou bolsa de infusão de 100 mL. Misture

cuidadosamente.

5. Visualmente inspecione, antes da administração, os medicamentos parenterais para verificar a presença de

material particulado ou descoloração. Não use o medicamento se partículas opacas visíveis, descoloração ou

partículas estranhas forem observadas.

6. Realize a infusão da solução diluída durante um período de 30 ± 10 minutos. A infusão da solução diluída

deve ser realizada em até 6 horas após preparação.

7. Use apenas um equipo para infusão com um filtro em linha, estéril, não-pirogênico, de baixa ligação de

proteína (tamanho de poro de 0,22 mcm ou menor). Não armazene qualquer porção da solução de infusão que não

foi utilizada para reuso.

8. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física e bioquímica para avaliar a coadministração de

SIMPONI® com outros agentes. Não realize a infusão de SIMPONI® concomitantemente na mesma linha

intravenosa com outros agentes.

9. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deixe de comparecer a nenhuma consulta agendada para receber a dose programada de SIMPONI®. Se você

esquecer ou perder uma consulta agendada para receber SIMPONI®, marque outra consulta assim que possível,

para que a dose seja administrada. Mantenha o esquema posológico indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao medicamento, observadas com golimumabe, estão resumidas na Tabela 1. As reações

adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a

seguinte convenção: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1: Resumo de reações adversas a golimumabe em estudos clínicos

Efeitos colaterais graves que podem necessitar de tratamento podem ocorrer durante a terapia com SIMPONI®. Os

possíveis efeitos colaterais graves de SIMPONI® incluem:

Infecções graves

Se você apresentar febre, calafrios, dor de cabeça, sintomas semelhantes aos da gripe, sentir-se cansado, tiver tosse,

sangue na expectoração, falta de ar, suar muito à noite, perda de peso, náusea, vômito, diarreia, alteração na

frequência ou ardor para urinar, vermelhidão ou inchaço da pele ou da articulação, herpes simples, dor dentária ou

dor nova ou agravada em um local qualquer enquanto estiver recebendo SIMPONI® ou após recebê-lo, você deve

informar imediatamente ao seu médico, porque podem ser sinais de que você está desenvolvendo uma infecção.

O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como SIMPONI®, pode resultar na reativação do vírus da hepatite

B em pacientes que portam esse vírus. Se você souber que é ou suspeitar que possa ser portador do vírus da hepatite

B, certifique-se de informar ao seu médico, já que isso pode causar impacto sobre a decisão de iniciar ou continuar

o tratamento com SIMPONI®. Seu médico poderá solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes

de você iniciar o tratamento com SIMPONI®.

Reações alérgicas

Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ao SIMPONI®. Algumas destas reações podem ser sérias.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, rash (erupção cutânea), dificuldade de respirar, dor no

peito e pressão sanguínea alta ou baixa. Você deve entrar em contato com seu médico, caso apresente esses

sintomas.

Se ocorre uma reação alérgica ao receber uma infusão de SIMPONI®, ou pouco depois, o seu médico pode decidir

interromper a infusão de SIMPONI® e/ou administrar medicação para tratar a reação.

Reações infusionais

Alguns pacientes desenvolvem reações na pele no local da aplicação após as aplicações de SIMPONI®. Essas

reações podem incluir leve rash (erupção cutânea), inchaço, hematoma (sangue sob a pele), urticária, dor e irritação.

Você deve entrar em contato com seu médico se apresentar sintomas graves no local da aplicação.

Câncer

• Em estudos clínicos, houve uma frequência maior de relatos de câncer no sangue (chamado de linfoma)

nos pacientes recebendo SIMPONI® do que na população geral. As pessoas que receberam tratamento em longo

prazo para artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante, em especial aquelas com doença

altamente ativa, podem estar mais propensas a desenvolver linfoma. Outros tipos de câncer além do linfoma,

também foram relatados em pacientes tratados com SIMPONI® ou outros bloqueadores de TNF. Em um estudo de

SIMPONI® em pacientes com asma persistente grave, ocorreram casos de câncer no grupo de pacientes tratados,

mas não no grupo controle. Se você tiver asma persistente grave, deve discutir com seu médico para saber se

SIMPONI® é apropriado para você.

• Ocorreram casos de câncer, incluindo tipos de câncer incomuns, em crianças e adolescentes tratados com

medicamentos bloqueadores de TNF, algumas vezes resultando em óbito. Para crianças e adultos tratados com

medicamentos bloqueadores de TNF, a possibilidade de ter linfoma ou outros tipos de câncer pode aumentar.

• Em raras ocasiões, um tipo específico e grave de linfoma chamado linfoma hepatoesplênico de células T

tem sido observado em pacientes que tomam outros bloqueadores TNF. A maioria destes pacientes eram do sexo

masculino adolescentes ou adultos jovens. Este tipo de câncer tem geralmente resultado em morte. Quase todos

esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Informe ao

seu médico se estiver tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com SIMPONI®.

• Alguns pacientes tratados com SIMPONI® desenvolveram certos tipos de câncer de pele, como

melanoma. Converse com seu médico se ocorrerem mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante

ou após a terapia.

Você também deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros tipos de câncer enquanto

estiver usando SIMPONI®. Se decidir usar SIMPONI®, deve discutir com seu médico as medidas para triagem de

câncer e o impacto das escolhas de estilo de vida sobre o risco de desenvolvê-lo.

Insuficiência cardíaca congestiva

Casos de agravamento ou desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram relatados com o uso

de bloqueadores de TNF, incluindo SIMPONI®. Alguns destes pacientes tiveram desfechos fatais. SIMPONI®

não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Informe ao seu médico se você tiver

insuficiência cardíaca. Caso tenha e mesmo assim o médico decidir administrar SIMPONI®, sua condição deve ser

monitorada com rigor durante o tratamento. Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca ou tiver agravamento

destes (como falta de ar ou inchaço dos pés), você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Eventos neurológicos

Em raros casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem desenvolver doenças, como a

esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré. Informe ao seu médico se tiver histórico de doença neurológica.

Caso desenvolva sintomas de doença neurológica, como alterações visuais, fraqueza dos braços ou pernas,

dormência ou formigamento em qualquer parte do corpo, você deve entrar imediatamente em contato com seu

médico.

Problemas no sangue

Algumas vezes, pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem apresentar contagens baixas de células

do sangue. Se você apresentar sintomas como febre persistente, sangramentos ou manchas vermelhas ou arroxeadas

na pele, você deve contatar o seu médico imediatamente.

Vacinações

Há certas vacinas que você não deve receber enquanto estiver usando SIMPONI®. Informe ao seu médico se

recebeu uma vacina recentemente ou se está programado para receber.

Certas vacinas podem causar infecções. Se você recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, seu bebê pode estar

sob risco maior de ter tal infecção por até aproximadamente 6 meses após a última dose que você recebeu durante

a gravidez. É importante informar ao pediatra e aos outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com

SIMPONI® para que eles possam decidir quando o seu bebê pode receber qualquer vacina.

Fale com o médico do seu filho sobre as suas vacinas. Se possível, seu filho deve estar em dia com todas as vacinas

antes de usar SIMPONI®.

Problemas hepáticos

Houve casos em que os pacientes que utilizavam SIMPONI® desenvolveram problemas hepáticos. Os sinais de

que você possa estar tendo problema no fígado incluem: pele e olhos amarelados, urina marrom-escura, dor

abdominal no flanco direito, febre, náusea, vômito e fadiga grave. Você deve entrar em contato com seu médico

imediatamente se apresentar esses sintomas.

Os efeitos colaterais comuns com SIMPONI® incluem:

Gripe, bronquite, infecção dos tecidos moles, dor de garganta, infecção respiratória, infecção dos seios nasais

(sinusite), coriza, herpes simples, testes anormais do fígado, tontura, dormência ou formigamento, pressão

sanguínea alta, febre, perda de cabelo, reações relacionadas à infusão (como erupção cutânea e dor de cabeça), e

vermelhidão no local da aplicação.

Todo medicamento pode ter efeitos colaterais. Essa não é uma lista completa dos efeitos colaterais possíveis com

o uso de SIMPONI®. Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral que o(a) incomoda ou que não desapareça.

Peça mais informações ao seu médico.

Experiência pós-comercialização

As frequências fornecidas a seguir refletem as taxas de relatos de reações adversas a medicamentos a partir da

experiência pós-comercialização com SIMPONI® em todo o mundo, e estimativas precisas da incidência não

podem ser realizadas devido aos relatos voluntários a partir de uma população de tamanho incerto. Essas reações

adversas são classificadas de acordo com a frequência, utilizando-se a seguinte convenção: Muito comum (ocorre

em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Muito Rara (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados); Desconhecida (não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Se você aplicar mais SIMPONI® do que o indicado, poderão aparecer reações adversas como, por exemplo, testes

anormais do fígado, tontura, dormência ou formigamento, pressão sanguínea alta, febre e vermelhidão no local da

aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.