Humira Ac 80Mg/0,8Ml 1 Caneta + 2 Lenço Sc
Descrição Técnica
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HUMIRA® AC
adalimumabe
APRESENTAÇÃO DE USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS:
HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 20 mg/0,2 mL:
- 20 mg em seringa pronta para uso com 0,2 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso +
2 envelopes com lenço umedecido em álcool.
APRESENTAÇÕES DE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS:
HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 40 mg/0,4 mL:
- 40 mg em seringa pronta para uso com 0,4 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso +
2 envelopes com lenço umedecido em álcool.
- 40 mg em caneta com 0,4 mL*: embalagem com 2 canetas (PEN) + 2 envelopes com lenço
umedecido em álcool.
HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 80 mg/0,8 mL:
- 80 mg em caneta com 0,8 mL*: embalagem com 1 caneta (PEN) + 2 envelopes com lenço
umedecido em álcool.
* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa de 20 mg/0,2 mL contém:
adalimumabe..................................................................... 20 mg
Excipientes* qsp ................................................................0,2 mL
* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Cada seringa/caneta de 40 mg/0,4 mL contém:
adalimumabe..................................................................... 40 mg
Excipientes* qsp ................................................................0,4 mL
* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Cada seringa/caneta de 80 mg/0,8 mL contém:
adalimumabe..................................................................... 80 mg
Excipientes* qsp ................................................................0,8 mL
* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Adultos
Artrite Reumatoide
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta
clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a
capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a
grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas
modificadoras do curso da doença (DMARD).
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e
progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com
metotrexato ou outra DMARD.
Artrite Psoriásica
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.
HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas
antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).
Espondiloartrite Axial
- Espondilite Anquilosante (EA)
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa
em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.
- Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência
radiográfica de EA)
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de
inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou
que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
Doença de Crohn
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a
remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a
grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HUMIRA® AC
(adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em
pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta
inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou
azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para
estas terapias. HUMIRA® AC (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes
pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade
de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.
Psoríase
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica
moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.
Hidradenite Supurativa
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite
supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi
inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de
abscessos e fístulas.
Uveíte
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa
intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao
uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroidsparing)
ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.
Pediátricos
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
HUMIRA® AC (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os
sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes
pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma
DMARD. Adalimumabe pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao
metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.
Artrite relacionada à Entesite
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em
pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são
intolerantes à terapia convencional.
Doença de Crohn
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a
remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de
intensidade moderada a grave e que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que
apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-
mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações
médicas para essas terapias.
Uveíte Pediátrica
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior,
crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta
inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é
inapropriada.
Hidradenite Supurativa em Adolescentes
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa
moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta
inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.
O princípio ativo de HUMIRA® AC (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente
humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que
reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HUMIRA® AC (adalimumabe)
bloqueia uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-?, que está presente
em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil
poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica,
doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa,
uveíte e artrite relacionada à entesite.
O que é Artrite Reumatoide?
Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
O que é Artrite Psoriásica?
Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.
O que é Espondiloartrite Axial?
Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial
não-radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de
origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na EpAaxnr
há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.
O que é Espondilite Anquilosante?
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na
radiografia da bacia e coluna vertebral.
O que é Doença de Crohn?
Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.
O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto
(intestino grosso).
O que é Psoríase em Placas?
Psoríase é uma doença inflamatória da pele.
O que é Psoríase Ungueal?
Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos
dedos das mãos e/ou dos pés.
O que é Uveíte?
Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris,
corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).
O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular?
Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em
crianças.
O que é Hidradenite Supurativa?
Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele que geralmente se manifesta com
lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.
O que é Artrite relacionada à Entesite?
Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do
ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.
HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações
farmacológicas são atingidas após a primeira dose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da
ação terapêutica do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use HUMIRA® AC (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro
componente da fórmula.
HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou
outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência
cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote
do medicamento utilizado devem ser registrados.
Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte
seu médico antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), pois o tratamento
com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam
controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), você pode adquirir infecções com
mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre,
ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF,
infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose
disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como
pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das
articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de
tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida
albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose
(forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose
(infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com
adalimumabe.
Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose,
em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e
extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou
sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico
médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).
É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou
tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de
tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra
infecção aparecerem durante e após o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), avise seu
médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) não
deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HUMIRA® AC
(adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.
Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que
aumentem o risco de contrair uma infecção.
Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas,
foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe.
Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais
como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras
infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor
excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas
graves, procure imediatamente o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se
suspeitar de infecções fúngicas invasivas ao desenvolverem sinais e sintomas de possível
infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvam uma infecção fúngica grave são também
orientados a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Reativação da Hepatite B: o uso de bloqueadores de TNF foi associado à reativação do vírus
da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal.
A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros
medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a
reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo
médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com
bloqueadores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes
portadores deste vírus e que requeiram terapia com bloqueadores de TNF devem ser
cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a
terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de
HUMIRA® AC (adalimumabe) caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso,
seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.
Eventos Neurológicos: os bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em
raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência
radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla,
neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica, incluindo
Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou
qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é
danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRA® AC (adalimumabe). No
caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a
continuidade do tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do
sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos
neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem
uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com HUMIRA® AC
(adalimumabe) e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes
do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras
malignidades.
Nas partes controladas dos estudos clínicos com bloqueadores de TNF, foi observado maior
número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam
bloqueadores de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo-controle e a
duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas.
Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença
inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os
estudos abertos de longa duração com adalimumabe, a taxa total de malignidades foi similar ao
que seria esperado para idade, sexo e etnia na população geral. Com base no conhecimento atual,
um possível risco para o desenvolvimento de linfomas ou outras malignidades nos pacientes
tratados com um bloqueador de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados
com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente
imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é
frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos
pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com
azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a
combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser
cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e
adalimumabe não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes
que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com
adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com
HUMIRA® AC (adalimumabe) nestes pacientes. Todos os pacientes, em particular pacientes
com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com
histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele
não-melanoma antes e durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes
bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide
podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o
desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia com bloqueador de TNF.
Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe
influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com
colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma
(câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa
data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou
carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia
e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme
recomendações de seu médico.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de outro bloqueador de TNF,
infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave,
foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no
grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes-controle. Todos os
pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções
quando for usado um bloqueador de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes
com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de
adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação
anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas,
tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele,
interrompa a aplicação de HUMIRA® AC (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente.
Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas
com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas
sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele,
sangramento, palidez) durante o uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) procure o seu médico
imediatamente.
A descontinuação da terapia com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser considerada em
pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Administração concomitante de DMARDs ou bloqueador de TNF: infecções graves foram
observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro bloqueador de TNF,
etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente.
Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de
etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra
e outros bloqueadores de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é
recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de
anacinra.
Informe seu médico caso você esteja fazendo uso de outra DMARD (por exemplo, anacinra e
abatacepte) ou outros bloqueadores de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe
com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras
interações farmacológicas potenciais.
Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com
adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada,
diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK,
monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).
Vacinações: os pacientes em tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) podem receber
vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.
Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam
com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe)
Não é recomendado que crianças que foram expostas ao HUMIRA® AC (adalimumabe) no útero
da mãe recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de HUMIRA® AC
(adalimumabe) administrada à mãe durante a gravidez.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de
tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: adalimumabe não foi estudado em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência
cardíaca leve (classe I/II da NYHA). HUMIRA® AC (adalimumabe) está contraindicado na
insuficiência cardíaca moderada a grave (ver “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”). O tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser
interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de
insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade
suficiente para o corpo).
Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças
autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de
doenças autoimunes é desconhecido.
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento
com HUMIRA® AC (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.
Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em
pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser
levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira
cirurgia durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser cuidadosamente
monitorado para infecções e medidas apropriadas devem ser tomadas.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ter
uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a
administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da
acuidade visual (ver “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade
tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade.
Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos
mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência
de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes
idosos.
Uso pediátrico: adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A
segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para
outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite
relacionada à entesite), doença de Crohn, uveíte, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa e
hidradenite supurativa em adolescentes.
Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento
em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de
danos fetais decorrentes de adalimumabe. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo
menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto
prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não
foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco
aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com artrite reumatoide ou doença de
Crohn expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com artrite reumatoide ou
doença de Crohn não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância póscomercialização
não estabelecem a presença de risco associado à droga.
O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres
tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a
gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os
possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção
aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no
útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção recebida pela mãe durante a
gravidez.
Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando
HUMIRA® AC (adalimumabe). Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o
trabalho de parto ou no nascimento.
Uso na lactação: HUMIRA® AC (adalimumabe) é excretado no leite humano em concentrações
muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a
1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm
baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma
criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde
provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe
de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos
potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna
subjacente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos
experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do
adalimumabe sobre a fertilidade.
Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes
específicos.
Interações medicamentosas
Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser
tomadas durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Consulte seu médico antes
de tomar qualquer vacina.
Metotrexato: adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo
metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para
nenhum dos dois medicamentos.
Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado
de HUMIRA® AC (adalimumabe) e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não
é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente à HUMIRA® AC
(adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi
administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e
ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.
Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em
testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original.
Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não
utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.
Características físicas e organolépticas:
HUMIRA® AC (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes,
para administração subcutânea. A solução de HUMIRA® AC (adalimumabe) é límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso:
Instruções para preparo e administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa pronta
para uso de 20 mg/0,2 mL ou seringa pronta para uso de 40 mg/0,4 mL:
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para
uso de HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta
de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as
instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da
família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe).
Use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa pronta para uso
Não use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico
ou farmacêutico caso:
- o líquido da seringa pronta para uso estiver turvo, com alterações de coloração ou com
partículas;
- a seringa pronta para uso estiver vencida;
- a seringa pronta para uso estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar
direta;
- a seringa pronta para uso estiver danificada ou quebrada.
Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Mantenha a seringa pronta para
uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
PASSO 1
Retire a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.
Deixe a seringa de 15 a 30 minutos em temperatura ambiente até o momento da injeção.
- Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda a seringa atingir a temperatura
ambiente.
- Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aquecer a
seringa pronta para uso em micro-ondas ou em água quente.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA CANETA DE HUMIRA®
AC (adalimumabe) 80 mg/0,8 mL:
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de HUMIRA®
AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta
de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as
instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da
família pode realizar a aplicação da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe).
Use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Não use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico
caso:
- o líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
- a caneta estiver vencida;
- a caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
- a caneta estiver danificada ou quebrada.
Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de
HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
PASSO 1
Retire um envelope com a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.
Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
- Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a
temperatura ambiente.
- Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta
em micro-ondas ou em água quente.
PASSO 9
Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções
de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Não recicle a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) ou a descarte em lixo
doméstico comum.
- Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e
o cartucho de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico
comum.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA CANETA DE HUMIRA®
AC (adalimumabe) 40 mg/0,4 mL:
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de HUMIRA®
AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta
de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as
instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da
família pode realizar a aplicação da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe).
Use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Não use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico
caso:
- o líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
- a caneta estiver vencida;
- a caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
- a caneta estiver danificada ou quebrada.
Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de
HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
PASSO 1
Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções
de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Não recicle a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) ou a descarte em lixo
doméstico comum.
- Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e
o cartucho de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico
comum.
Posologia:
HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será
de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.
O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.
O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado
previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a
cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com
artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas
e pacientes pediátricos com peso = 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa.
Adultos
Artrite Reumatoide
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de
solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,
analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs)
pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício
adicional com o aumento da dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou
80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica
normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve
ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste
período.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de
solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,
analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs)
pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não-
Radiográfica)
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de
solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,
analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs)
pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de
tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o
paciente não responder durante este período de tempo.
Doença de Crohn
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de
Crohn é:
Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em
quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, OU duas injeções de 40 mg ou
uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg
ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por
via subcutânea.
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-
mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC
(adalimumabe).
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da
dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por
via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem
continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste
período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às
diretrizes de prática clínica.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiarse
utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo
assim o número de injeções.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
A dose de indução recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com
colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:
Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em
quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, OU duas injeções de 40 mg ou
uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg
ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com
aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e
azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às
diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da
dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por
via subcutânea.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas
de tratamento. HUMIRA® AC (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram
resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiarse
utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo
assim o número de injeções.
Psoríase em Placas
A dose inicial recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg
administradas por via subcutânea, seguidas de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após
a dose inicial.
Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em
pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada
podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias
por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg a cada 7 dias ou
80 mg a cada 14 dias de HUMIRA® AC (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente
considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida
uma resposta adequada com o aumento da dose , esta pode ser reduzida, subsequentemente, para
40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiarse
utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo
assim o número de injeções.
Hidradenite Supurativa
O esquema posológico recomendado de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos
com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em quatro
injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg ou uma
injeção de 80 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas
depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo
dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg
a cada 14 dias por via subcutânea.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com HUMIRA®
AC (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, HUMIRA® AC (adalimumabe) pode
ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a
continuação da terapia deve ser reconsiderada. Alternativamente, pacientes que requeiram uma
dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC
(adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Uveíte
A posologia recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte
é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg ou uma injeção de
80 mg), seguidas de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas,
começando na semana seguinte à dose inicial.
HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com
corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou
outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiarse
utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo
assim o número de injeções.
Pediátricos
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe)para pacientes com artrite idiopática
juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na
tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas
modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante
o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Adalimumabe pode ser disponibilizado em
diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil
Poliarticular
Peso do Paciente Dose
10 kg a < 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
= 30 kg 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
HUMIRA® AC (adalimumabe) não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou
em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.
Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg
ou 40 mg de HUMIRA® AC (adalimumabe) respectivamente.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de
tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes
que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta
indicação.
Artrite relacionada à Entesite
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06
anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na
tabela a seguir. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes
concentrações e/ou apresentações.
HUMIRA® AC (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite
com idade menor que 06 anos.
Doença de Crohn
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos
ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. HUMIRA®
AC (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser
disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Doença de Crohn
Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento da dose de manutenção de adalimumabe
se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada
durante a dose de manutenção.
- < 40 kg: 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias;
- = 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.
Adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiarse
utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo
assim o número de injeções.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes de 6 a 17 anos de idade
com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a
seguir. HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.
HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou
apresentações.
Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa
ou Retocolite Ulcerativa
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas
de tratamento. HUMIRA® AC (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram
resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento
Não existem dados clínicos relevantes de HUMIRA® AC em crianças com menos de 6 anos de
idade nesta indicação.
Uveíte Pediátrica
A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com uveíte não infecciosa, anterior,
crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.
Adalimumabe deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser
disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades
de tratamentos individuais.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento
concomitante com metotrexato.
Quando se inicia o tratamento com adalimumabe, pode ser considerada a administração de uma
dose de ataque de 40 mg para pacientes com peso < 30 kg ou 80 mg para pacientes com peso >
30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos
relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças < 06 anos de
idade.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiarse
utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo
assim o número de injeções.
Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de
idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado
anualmente pelo médico especialista.
Hidradenite Supurativa em Adolescente (a partir de 12 anos de idade, com peso de pelo
menos 30 kg)
Em função da raridade da doença nesta população, não foram conduzidos estudos clínicos com
HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. A
posologia de HUMIRA® AC (adalimumabe) nestes pacientes foi determinada a partir de
modelagem farmacocinética e simulação.
A dosagem subcutânea recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes
adolescentes com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite
supurativa (HS) é baseada no peso corporal, conforme mostrado abaixo. HUMIRA® AC
(adalimumabe) pode estar disponível em diferentes dosagens e/ou apresentações.
Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a HUMIRA® AC (adalimumabe) 40 mg a
cada duas semanas, um aumento da dose para 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas
semanas pode ser considerado.
Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com HUMIRA® AC
(adalimumabe). É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas
lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em
pacientes que não apresentaram melhora neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve
ser interrompido. Posteriormente, HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser reintroduzido
conforme apropriado.
O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado.
Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) em
crianças com idade inferior a 12 anos para esta indicação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose
seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como
se você não tivesse esquecido de uma dose).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
1) Reações adversas durante os estudos clínicos
Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema
e por frequência, relacionadas ao tratamento com adalimumabe.
- Infestações e infecções*
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior
e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo
gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)],
infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha),
celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana
destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster],
infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária),
infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato
urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções
articulares.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças
pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium],
infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas.
- Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma
(incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo
câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele).
- Alterações no sistema sanguíneo e linfático*
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) [incluindo neutropenia
(redução dos neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos)],
anemia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no número
de glóbulos brancos - células de defesa do corpo).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número das plaquetas no sangue).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue).
- Alterações no sistema imune*
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal).
- Alterações no metabolismo e nutrição
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): aumento de lipídeos (no sangue).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), aumento do ácido úrico, quantidade
anormal de sódio no sangue, hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue),
hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no
sangue), desidratação.
- Alterações psiquiátricas
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insônia.
- Alterações no sistema nervoso*
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento etc) incluindo hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), enxaqueca, compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo
ciático).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tremor, neuropatia (doença do sistema nervoso).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
esclerose múltipla (doença neurológica crônica).
- Alterações visuais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbio visual, conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular), blefarite (inflamação das
pálpebras), inchaço dos olhos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diplopia (visão dupla).
- Alterações no ouvido e labirinto
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vertigem.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
surdez, tinido.
- Alterações cardíacas*
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos), insuficiência cardíaca congestiva.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
parada cardíaca.
- Alterações vasculares
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hematoma, hipertensão (aumento da pressão arterial sanguínea), rubor (vermelhidão).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria), tromboflebite (coágulo e inflamação de uma
veia), aneurisma aórtico (dilatação anormal da artéria aorta).
- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino*
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tosse, asma, dispneia (falta de ar).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflamação do tecido
pulmonar).
- Alterações gastrointestinais
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): náusea, vômito, dor abdominal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), dispepsia (dor ou
desconforto localizado na região abdominal), doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome Sicca
(doença autoimune que prejudica o funcionamento das glândulas provocando secura).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pancreatite (inflamação do pâncreas), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), edema
(inchaço) facial.
- Alterações hepatobiliares*
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): elevação de enzimas hepáticas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (presença de cálculo(s) no interior da
vesícula biliar), aumento da bilirrubina, esteatose hepática (fígado gorduroso).
- Alterações na pele e tecido subcutâneo
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): rash (incluindo rash esfoliativo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
prurido (coceira), urticária (alergia de pele), contusões (incluindo púrpura), dermatite (incluindo
eczema), onicoclase (unhas quebradiças), hiperidrose (transpiração abundante).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
suores noturnos, manchas.
- Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor musculoesquelética.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
espasmos musculares (incluindo aumento da creatina fosfoquinase sanguínea).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
rabdomiólise (síndrome resultante de danos na musculatura), lúpus eritematoso sistêmico
(doença autoimune inflamatória crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo
a pele, articulações e órgãos internos).
- Alterações urinárias e renais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hematúria (perda de sangue pela urina), insuficiência renal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite).
- Alterações no sistema reprodutor e mamas
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
disfunção erétil.
- Alterações gerais e no local da aplicação*
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada no local da
injeção).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
torácica, edema (inchaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
inflamação.
- Investigações
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações da coagulação e distúrbios hemorrágicos (incluindo aumento no tempo de
tromboplastina parcial ativada), teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de
cadeia dupla), aumento de desidrogenase lática no sangue.
- Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cicatrização prejudicada.
* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** Inclui estudos abertos de extensão.
Uveíte: o perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados com adalimumabe
foi consistente com o perfil de segurança do produto.
Hidradenite Supurativa: o perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa
tratados semanalmente com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.
Pacientes Pediátricos: no geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares
em frequência e tipo às observadas em pacientes adultos.
Reação no local da injeção
Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com
adalimumabe desenvolveram reações no local da injeção [eritema e/ou prurido (coceira),
hemorragia, dor ou edema], comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o
medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação
do tratamento.
Em estudos realizados em pacientes com artrite reumatoide, uma diferença estatisticamente
significante para dor no local da injeção imediatamente após a aplicação foi observada entre
HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg/0,8 mL e HUMIRA® AC (adalimumabe) 40 mg/0,4 mL,
representando uma redução mediana de 84% da dor no local da injeção com HUMIRA® AC
(adalimumabe).
Infecções
Em estudos controlados pivotais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram
principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A
maioria dos pacientes continuou o tratamento com adalimumabe depois do controle da infecção.
Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com adalimumabe, infecções
graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive
miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose
disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).
Autoanticorpos
Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos
durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados,
11,9% dos pacientes tratados com adalimumabe e 8,1% de pacientes tratados com placebo e
controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos, reportaram
resultados positivos na 24a semana.
Dois dos 3989 pacientes tratados com adalimumabe em todos os estudos clínicos para artrite
reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos
sugestivos de aparecimento de Síndrome lúpus-símile de novo.
Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu
sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus.
No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (04-17 anos de idade) tiveram amostras de soro de
autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais
negativos para anticorpos de DNA de dupla hélice, no final da fase aberta lead-in (após 16
semanas de adalimumabe) apresentaram testes positivos em 31,8% (pacientes tratados
concomitantemente com metotrexato) e 33,7% (pacientes tratados com adalimumabe em
monoterapia).
No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento
concomitante com metotrexato, que anteriormente apresentaram testes basais negativos para
anticorpos de DNA de dupla hélice, apresentaram testes positivos em 54,1% (pacientes tratados
com placebo) e 52,6% (pacientes tratados com adalimumabe). Entre os pacientes não tratados
concomitantemente com metotrexato, 32,1% (pacientes tratados com placebo) e 33,3%
(pacientes tratados com adalimumabe) apresentaram testes positivos.
No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (02 a < 04 anos de idade) tiveram amostras de soro
de autoanticorpos coletadas na visita basal e na Semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos
pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, apresentaram resultados
positivos na Semana 24. Nenhum destes pacientes tinha anticorpo contra DNA de dupla hélice.
Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com adalimumabe nos Estudos AIJ I e II
desenvolveu sinais clínicos sugestivos de aparecimento de Síndrome lúpus-símile de novo.
O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes
é desconhecido.
Psoríase: novo aparecimento e agravamento
Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e
casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF,
incluindo adalimumabe. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente
imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).
Alguns desses casos necessitaram de hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora
da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por
recorrência da psoríase quando do início de um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação
de HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser considerada em casos graves e naqueles em que não
há melhora ou há até piora em contrapartida ao tratamento tópico.
Elevação das enzimas do fígado
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide e artrite
psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes
tratados com adalimumabe. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam
utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (por exemplo, AINEs,
metotrexato), a relação entre adalimumabe e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com doença de Crohn, as elevações da
ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes
tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe
quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com psoríase em placas, as elevações
da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os
pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com hidradenite supurativa e com a
duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais
comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados
com adalimumabe.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite
anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), as elevações da ALT foram mais comuns
nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados com a
terapia controle.
Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 04 a 17 anos,
e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais
comuns nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados
com o controle. Uma maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de
metotrexato.
Em estudo controlado, pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com artrite idiopática
juvenil de 02 a 04 anos não apresentaram elevações da ALT.
Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com doença de
Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com
adalimumabe dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo.
Em estudo controlado em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa
tratados com HUMIRA® AC (adalimumabe), as elevações da ALT ocorreram em 1,1% (1/93)
dos pacientes.
Em estudos controlados em pacientes tratados com adalimumabe com uveíte, as elevações de
ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes
tratados com a terapia controle.
Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para
os pacientes e, na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a
continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização, como
reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do
fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação
causal com o tratamento de adalimumabe permanece incerta.
Tratamento concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina
Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos
adversos relacionados às infecções graves e malignidades na combinação de adalimumabe e
azatioprina/6-mercaptopurina quando comparadas com adalimumabe isoladamente.
2) Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de
Fase IV
Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de adalimumabe. Esses
eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é
possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição
de adalimumabe.
Infecções e infestações: diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino
grosso).
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*: linfoma
hepatoesplênico de células T (tipo de linfoma das células T periféricas, que envolve o fígado e o
baço), leucemia (tipo de câncer que atinge os glóbulos brancos), carcinoma de células de Merkel
(carcinoma neuroendócrino cutâneo).
Alterações do sistema imune*: anafilaxia (reação alérgica sistêmica grave), sarcoidose.
Alterações do sistema nervoso*: doenças desmielinizantes (ex.: neurite óptica, Síndrome de
Guillain-Barré), acidente vascular cerebral.
Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstrução súbita de
uma artéria pulmonar), derrame pleural (acumulação de líquido em excesso entre as pleuras),
fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização).
Alterações gastrointestinais*: perfuração intestinal.
Alterações hepatobiliares*: reativação da hepatite B, insuficiência hepática (diminuição do
funcionamento do fígado), hepatite.
Alterações da pele e do tecido subcutâneo: vasculite cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson,
angioedema (inchaço subcutâneo), novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase
pustular palmoplantar), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele),
alopecia (perda de pelos ou cabelo), reação cutânea liquenoide**.
Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo: Síndrome lúpus-símile (desordem
caracterizada pelo aparecimento de erupções cutâneas, dores articulares semelhantes ao lúpus).
Alterações cardíacas: infarto do miocárdio.
Alterações gerais e condições do local da administração: febre.
* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
**Ocorre em pacientes recebendo bloqueador de TNF, incluindo adalimumabe.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado
e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima tolerada de adalimumabe não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos
não foi observada toxicidade limitada por doses.
Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de
sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado
seja instituído imediatamente.
Se você injetar HUMIRA® AC (adalimumabe) acidentalmente mais do que o recomendado,
procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO