Mounjaro 2,5Mg 4 Canetas Aplic 0,5Ml

MOUNJARO é apresentado na forma de solução injetável, contendo 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida em 0,5 mL.

Cada embalagem contém 4 canetas aplicadoras de 0,5 mL. Caneta de uso único.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 mL de solução contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido clorídrico, hidróxido

de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Diabetes mellitus tipo 2

MOUNJARO é indicado para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo

2 em conjunto com dieta e exercícios.

MOUNJARO é indicado para melhorar o controle glicêmico em pacientes pediátricos com 10 anos

de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2, como monoterapia quando a metformina é

considerada inapropriada devido à intolerância ou contraindicações, ou como terapia combinada

quando há controle glicêmico inadequado com metformina.

Controle crônico do peso

MOUNJARO é indicado em conjunto à dieta de baixa caloria e aumento de atividade física para

controle crônico do peso, incluindo perda de peso e manutenção do peso, em adultos com Índice

de Massa Corpórea (IMC):

- Maior ou igual a 30 kg/m2 (obesidade) ou

- Maior ou igual a 27 kg/m2 (sobrepeso) na presença de pelo menos uma condição de comorbidade

relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão (pressão alta), dislipidemia (colesterol alto), apneia

obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2).

Apneia obstrutiva do sono

MOUNJARO é indicado para o tratamento de apneia obstrutiva do sono moderada a grave em

adultos com obesidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diabetes mellitus tipo 2

MOUNJARO melhora o controle da glicemia (quantidade de açúcar no sangue), reduzindo a

quantidade de glicose (açúcar) de jejum e pós-prandial (após a refeição) em pacientes com diabetes

tipo 2 por meio:

- do aumento da liberação de insulina (hormônio responsável por diminuir a quantidade de açúcar

no sangue);

- da melhora da sensibilidade à insulina, o que pode ser atribuída à redução do peso corporal;

- da redução da concentração de glucagon (hormônio responsável por aumentar a quantidade de

açúcar no sangue) de jejum e da exposição ao glucagon após uma refeição mista;

- do atraso do esvaziamento gástrico, o que pode reduzir a velocidade da absorção da glicose após

a refeição e pode ter um efeito benéfico sobre a glicemia após a refeição.

Controle crônico do peso e apneia obstrutiva do sono

MOUNJARO atua no controle crônico do peso por meio da regulação do apetite e da redução da

ingestão de alimentos, peso e gordura corporal, e melhora a sensibilidade à insulina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize MOUNJARO caso seja alérgico à tirzepatida ou a qualquer um dos componentes da

fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO). Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia

(reação alérgica grave) e angioedema (inchaço repentino sob a pele), foram relatadas com o uso

de MOUNJARO (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

MOUNJARO não é indicado para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma

medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou em pacientes com neoplasia

endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), uma síndrome genética caracterizada pela presença de tumores

envolvendo algumas glândulas endócrinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risco de tumores de células C da tireoide: não se sabe se MOUNJARO causa tumores de células

C da tireoide em humanos. Converse com o seu médico para obter mais informações sobre os

sintomas de tumores da tireoide, como: massa no pescoço, disfagia (dificuldade para engolir),

dispneia (falta de ar) e rouquidão persistente. Informe ao seu médico caso tenha nódulos na

tireoide.

Pancreatite (inflamação do pâncreas) aguda: MOUNJARO não foi estudado em pacientes com

histórico de inflamação no pâncreas e deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Converse

com o seu médico para obter mais informações sobre os sintomas da pancreatite. Se você estiver

com suspeita de pancreatite e em tratamento com MOUNJARO, informe ao seu médico e

interrompa o tratamento. Se houver a confirmação de pancreatite, MOUNJARO não deverá ser

reiniciado.

Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal): pacientes em tratamento

com MOUNJARO combinado a um secretagogo (medicamento que faz liberar insulina), por

exemplo, sulfonilureia, ou à insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia.

Informe ao seu médico se fizer uso de sulfonilureia ou insulina, pois o risco de hipoglicemia pode

ser diminuído por meio da alteração da dose desses outros medicamentos.

Reações de hipersensibilidade: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar

reações de hipersensibilidade, como por exemplo urticária (vergões avermelhados na pele) e

eczema (inflamação na pele). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, interrompa o uso de

MOUNJARO e informe ao seu médico. Informe seu médico caso possua histórico de

angioedema (inchaço repentino sob a pele) e anafilaxia (reação alérgica grave) com o uso de

outros medicamentos para diabetes.

Efeitos gastrointestinais: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar náusea

(enjoo), vômito e diarreia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?). Esses eventos podem levar à desidratação (perda de líquidos), o que pode

diminuir a função renal. É importante aumentar a ingestão de líquidos para evitar a desidratação.

Converse com seu médico.

Aspiração pulmonar: MOUNJARO retarda o esvaziamento do estômago. Foi reportada

aspiração pulmonar (broncoaspiração) em pacientes submetidos a anestesia geral ou sedação

profunda e que fazem uso de medicamentos da mesma classe de MOUNJARO. Antes da realização

desses procedimentos, informe seu médico imediatamente sobre o uso desta classe de

medicamentos.

Doença gastrointestinal grave: foram reportados eventos relacionados com atraso no

esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia grave. Caso tenha sintomas de doença

gastrointestinal grave informe ao seu médico. MOUNJARO não foi estudado em pacientes com

doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia (desordem

que atrasa o esvaziamento do estômago) grave, e, portanto, não é recomendado para estes

pacientes.

Desnutrição: foram reportados eventos relacionados à desnutrição (diminuição da absorção de

nutrientes), podendo ser graves. Informe ao seu médico caso apresente sintomas como: deficiência

de vitaminas e minerais, deficiência de proteína, diminuição de peso corporal, entre outros. Seu

médico poderá solicitar suplemento nutricional ou descontinuação do tratamento em casos graves

ou persistentes.

Retinopatia diabética (doença ocular diabética): durante o tratamento com MOUNJARO, uma

melhora rápida no controle do açúcar no sangue pode estar associada a uma piora temporária da

retinopatia diabética Informe ao seu médico caso tenha retinopatia diabética (doença ocular

diabética). Seu médico poderá acompanhar sua condição ocular durante o tratamento.

Doença aguda da vesícula biliar: doenças agudas da vesícula biliar, como colelitíase (presença

de pedras no interior da vesícula biliar) e colecistite (inflamação da vesícula biliar), foram relatadas

nos estudos clínicos com MOUNJARO. Informe ao seu médico caso tenha alguma doença da

vesícula biliar.

Ideação suicida: comportamento e pensamento suicida foram reportados com o uso de produtos

que induzem a perda de peso. Fale imediatamente com o seu médico caso possua histórico de

tentativa de suicídio, apresente surgimento ou piora no quadro de depressão, pensamentos ou

comportamentos suicidas e/ou quaisquer mudanças incomuns de humor ou comportamento. O seu

médico irá avaliar se você poderá iniciar ou continuar o tratamento.

Gravidez: caso esteja grávida, informe ao seu médico. Se você deseja engravidar, MOUNJARO

deve ser descontinuado pelo menos 1 mês antes de uma gravidez planejada.

Para diabetes mellitus tipo 2, MOUNJARO somente deve ser utilizado em gestantes se o benefício

potencial para a mãe justificar o risco para o bebê. Para controle crônico do peso e apneia obstrutiva

do sono, MOUNJARO não deve ser utilizado para redução do peso durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Amamentação: caso esteja amamentando, informe ao seu médico. A quantidade de MOUNJARO

no leite materno foi considerada indetectável a muito baixa. Ainda que presente no leite materno,

não é esperado que seja absorvido pelo bebê. MOUNJARO somente deve ser utilizado em

lactantes se o benefício potencial para a mãe justificar o risco para o bebê.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento

do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite

humano.

Interações medicamentosas: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO, informe ao seu médico

o uso de medicamento secretagogo (medicamento que faz liberar insulina, por exemplo,

sulfonilureia) ou de insulina, para que seja avaliada a necessidade de ajuste de dose para reduzir o

risco de hipoglicemia (ver seção 4. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

MOUNJARO atrasa o esvaziamento do estômago e, por isso, tem o potencial de afetar a absorção

de medicamentos orais administrados ao mesmo tempo. Deve-se ter cautela ao administrar

medicamentos orais com MOUNJARO. Não é esperado que o tratamento com MOUNJARO

impacte significativamente medicamentos orais (isto é, atorvastatina, digoxina, etinilestradiol,

lisinopril, metformina, metoprolol, norelgestromina, paracetamol, sitagliptina e varfarina). No

entanto, recomenda-se monitoramento em pacientes que utilizam medicamentos orais que

precisam manter uma quantidade mínima no sangue para serem eficazes, ou aqueles cuja diferença

entre a dose eficaz e a dose que pode causar toxicidade é muito pequena (por exemplo, varfarina,

digoxina) quando administrados junto com MOUNJARO. Esse cuidado é especialmente

importante no início do tratamento com MOUNJARO e quando a dose for aumentada. Também

deve ser considerado o risco de que medicamentos orais, cuja ação rápida é importante, possam

ter seu efeito atrasado. Não é necessário ajuste de dose de contraceptivos orais em mulheres com

IMC normal.

Não se sabe ao certo como a tirzepatida pode afetar a eficácia dos anticoncepcionais orais em

mulheres com obesidade ou sobrepeso. Como existe a possibilidade da redução da eficácia desses

anticoncepcionais, recomenda-se o uso de outro método que não seja oral ou acrescentar um

método de barreira (como preservativo) no início do tratamento com MOUNJARO (por 4

semanas) e por 4 semanas após cada aumento de dose. Contraceptivos hormonais que não são

administrados por via oral não devem ser afetados.

Populações especiais: a segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes

menores de 10 anos de idade para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e em pacientes menores

de 18 anos de idade para as outras indicações. MOUNJARO só foi estudado em crianças com

diabetes mellitus tipo 2 que pesam 50 kg ou mais e que apresentam sobrepeso ou obesidade ao

iniciar o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se fizer uso de MOUNJARO

junto com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode reduzir a sua

habilidade de concentração. Converse com seu médico para tomar precauções para evitar a

hipoglicemia ao dirigir veículos e operar máquinas. Evite dirigir veículos ou operar máquinas se

tiver qualquer sinal de hipoglicemia.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não

congelar.

MOUNJARO pode ser armazenado fora de refrigeração a temperaturas abaixo de 30°C por até 21

dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

MOUNJARO é uma solução injetável, transparente e incolor a levemente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Diabetes mellitus tipo 2 e controle crônico do peso: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg

uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana.

Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4

semanas na dose atual.

Pacientes adultos: as doses de manutenção recomendadas são 5 mg, 10 mg e 15 mg. A dose

máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana.

Pacientes pediátricos acima de 10 anos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2: as doses

de manutenção recomendadas são 5 mg e 10 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 10 mg uma

vez por semana.

Apneia obstrutiva do sono: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após

4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Aumentos de dose podem

ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. A dose de

manutenção recomendada é 10 mg ou 15 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez

por semana.

Tratamento combinado

Se você usar MOUNJARO junto com metformina e/ou inibidor do cotransportador de sódioglicose

2 (iSGLT2) - como por exemplo dapagliflozina, empagliflozina, entre outros - a dose atual

de metformina e/ou iSGLT2 pode ser continuada.

Se você usar MOUNJARO com uma sulfonilureia - como por exemplo glibenclamida, glimepirida,

entre outros - e/ou insulina, o seu médico pode considerar uma redução na dose de sulfonilureia

ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. Nesses casos é importante que você realize a

automonitorização da glicemia (meça o seu nível de glicose no sangue) conforme instruído pelo

seu médico.

Para o controle do peso, se você não conseguir perder pelo menos 5% do seu peso corporal inicial

em até 6 meses após a titulação até a dose tolerada mais alta, seu médico avaliará se você deve ou

não continuar o tratamento.

Populações especiais: não é necessário ajustar a dose com base na idade, gênero, raça, etnia, peso

corporal ou insuficiência hepática ou renal (incluindo doença renal em estágio terminal). A

segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes menores de 10 anos de

idade para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e em pacientes menores de 18 anos de idade

para as outras indicações. A experiência de uso de tirzepatida em pacientes com insuficiência

hepática grave ou insuficiência renal grave (incluindo doença renal em estágio terminal) é limitada

e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nesses casos.

Modo de usar: administrar MOUNJARO por via subcutânea no abdome, coxa ou outra pessoa

deve administrar na parte de trás do braço. Alterne o local de injeção de cada dose. Administrar

MOUNJARO em qualquer horário do dia, independente das refeições.

Quando utilizado com insulina, MOUNJARO deve ser administrado como injeções separadas e

nunca misturado, e MOUNJARO deve ser administrado em um local de injeção diferente.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora de uso único, ler atentamente e

seguir as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham este

medicamento.

Pacientes pediátricos: após o treinamento na técnica de injeção subcutânea, um cuidador pode

administrar as injeções ou o paciente pode se auto injetar se o médico determinar que é apropriado.

Alteração do cronograma de administração semanal: o dia da administração semanal pode ser

alterado, se necessário, contanto que o intervalo entre as duas doses seja de pelo menos 3 dias (72

horas).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, ela deverá ser administrada assim que possível dentro de 4 dias (96

horas) após o esquecimento da dose. Caso mais de 4 dias tenham se passado, a dose esquecida não

deverá ser administrada, e a próxima dose deverá ser administrada no dia do cronograma usual.

Em cada caso, os pacientes poderão retomar o seu cronograma usual de administração uma vez

por semana.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com MOUNJARO, as seguintes reações

adversas foram identificadas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: náusea e diarreia.

- Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação

com insulina basal (com ou sem metformina) ou em combinação com sulfonilureia (com ou sem

metformina e/ou inibidor de SGLT-2) nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi

identificada: hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal).

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso,

apneia obstrutiva do sono e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada as seguintes

reações adversas também foram identificadas: vômito e constipação (prisão de ventre).

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para apneia obstrutiva do sono e

insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada a seguinte reação adversa também foi

identificada: dor abdominal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: dispepsia

(indigestão), distensão abdominal, eructação (arroto), flatulência (gases), doença do refluxo

gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), fadiga, reação no local da

injeção, reação de hipersensibilidade e aumento da enzima pancreática lipase.

- Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação

com metformina e inibidor de SGLT2 nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi

identificada: hipoglicemia.

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para diabetes mellitus tipo 2 as

seguintes reações adversas também foram identificadas: dor abdominal, vômito, constipação,

doença aguda da vesícula biliar, redução do apetite, aumento da frequência cardíaca e aumento da

enzima pancreática amilase.

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso, as

seguintes reações adversas também foram identificadas: dor abdominal, doença aguda da vesícula

biliar, tontura, queda de cabelo, hipotensão (queda na pressão arterial), colelitíase (cálculos

[pedras] dentro da vesícula biliar) e aumento da calcitonina (hormônio produzido pela tireoide) no

sangue.

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para apneia obstrutiva do sono, as

seguintes reações adversas foram identificadas: tontura, queda de cabelo, hipotensão (queda na

pressão arterial) e frequência cardíaca aumentada.

- Em pacientes tratados com MOUNJARO no estudo clínico para insuficiência cardíaca com

fração de ejeção preservada, as seguintes reações adversas também foram identificadas: colelitíase

(cálculos [pedras] dentro da vesícula biliar), colecistite (inflamação da vesícula biliar), tontura,

queda de cabelo, hipotensão (queda da pressão arterial), aumento da enzima pancreática amilase e

aumento da calcitonina (hormônio produzido pela tireoide) no sangue.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: pancreatite aguda

(inflamação no pâncreas) e disgeusia (alteração no paladar).

- Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação

com apenas metformina nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi identificada:

hipoglicemia.

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para diabetes mellitus tipo 2 as

seguintes reações adversas também foram identificadas: colelitíase (cálculos [pedras] dentro da

vesícula biliar), dor no local da injeção, redução de peso e aumento da calcitonina (hormônio

produzido pela tireoide) no sangue.

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso as

seguintes reações adversas também foram identificadas: colecistite (inflamação da vesícula biliar),

dor no local de injeção, aumento da frequência cardíaca e aumento da enzima pancreática amilase.

- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para apneia obstrutiva do sono, as

seguintes reações adversas também foram identificadas: colelitíase (cálculos [pedras] dentro da

vesícula biliar), aumento da enzima pancreática amilase e aumento da calcitonina (hormônio

produzido pela tireoide) no sangue.

Pacientes pediátricos: as reações adversas em pacientes pediátricos com idade entre 10 e menos

de 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 foram semelhantes, com exceção das frequências de vômito

(muito comum), dor abdominal (muito comum) e hipoglicemia com metformina isolada (comum).

Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais foram na sua maioria de gravidade leve

ou moderada. A incidência de náusea, vômito e diarreia foi maior durante o período de aumento

de dose e diminuiu com o tempo (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Sinais vitais: o tratamento com MOUNJARO resultou em redução na pressão arterial e em

aumento na frequência cardíaca. As alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca em

pacientes pediátricos com idade entre 10 e menos de 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 foram

semelhantes às dos pacientes adultos.

Marcadores cardíacos: em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

e obesidade, MOUNJARO reduziu o peso corporal, o volume plasmático e sanguíneo total, a

pressão arterial sistólica e a PCR-us (uma medida de inflamação sistêmica). Também foi observada

uma redução na massa ventricular esquerda (músculo do lado esquerdo do coração) e na gordura

ao redor do coração.

Dados pós-comercialização

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização de

MOUNJARO.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reação anafilática (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as

camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).

Distúrbios oculares: Foram relatados casos de uma condição rara chamada neuropatia óptica

isquêmica anterior não arterítica (NAION) em pacientes tratados com medicamentos com

atividade agonista do receptor de GLP-1. Essa condição pode causar diminuição da visão e, em

alguns casos, perda permanente da visão.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, o tratamento de suporte adequado deverá ser iniciado conforme os

sinais e sintomas clínicos do paciente. Um período de observação e tratamento para esses sintomas

poderá ser necessário, levando em conta a meia-vida de MOUNJARO (aproximadamente 5 dias).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.