Genlibbs 200Mg 1F/A Iv

Genlibbs®

cloridrato de gencitabina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável contendo 200 mg ou 1 g de gencitabina em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Após reconstituição com solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1g, a solução

resultante de Genlibbs® apresentará pH entre 2,7 e 3,3.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Genlibbs® 200 mg contém 227,70 mg de cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg de

gencitabina).

Cada frasco-ampola de Genlibbs® 1g contém 1138,5 mg de cloridrato de gencitabina (equivalente a 1000 mg de

gencitabina).

Excipientes: manitol, acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Genlibbs® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

• Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se

espalhado para outras regiões do corpo).

• Câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja

acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde

a outros tipos de tratamento (5-fluorouracil).

• Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja

acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do

corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina.

• Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha

se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Genlibbs® é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o

tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Genlibbs® é esperado dentro de horas após a

aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da

fórmula do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Aplicar a dose de Genlibbs® em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o

recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de

Genlibbs®, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento

causar a diminuição destas células.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado

de saúde.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer

vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Antes de cada dose de Genlibbs®, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão

funcionando normalmente.

Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (doença multissistêmica complexa caracterizada por alterações de

células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal), Síndrome de Hemorragia Alveolar - SHA

(manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório

Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de

líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa

dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente

graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros

medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células

que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Genlibbs® deve ser

descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver

item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?).

Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina e também com o uso

combinado de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave,

a terapia com Genlibbs® deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (ver item “8.

Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Embora o cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os

resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.

Para mais informações sobre uso de Genlibbs® em pacientes idosos verifique o item “6. Como devo usar este

medicamento? - Posologia”.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Genlibbs® deve ser feito com cautela.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

exames laboratoriais periódicos para controle.

O uso de Genlibbs® deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no

feto ou bebê (Gravidez Categoria D).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Genlibbs® causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.

Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu

desempenho não foi afetado.

Interações medicamentosas

Dependendo da dose de Genlibbs® utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e com a

administração simultânea (ou até sete dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa

das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método

ideal para a administração segura de Genlibbs® com doses terapêuticas de radiação.

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de Genlibbs® com outros medicamentos.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Genlibbs® e plantas medicinais, nicotina e doenças com

estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado

clinicamente).

Como Genlibbs® é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, as soluções reconstituídas de Genlibbs® podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C),

devendo ser administradas dentro de 24 horas.

Toda porção não utilizada deverá ser descartada. As soluções reconstituídas de Genlibbs® não devem ser refrigeradas,

pois poderá ocorrer cristalização.

Genlibbs® se apresenta como pó na forma de pastilha na cor branca. Após reconstituição, a solução é incolor, límpida e

isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso/manuseio

O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem

ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado.

O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem

conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras

drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima da gencitabina após

reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em

dissolução incompleta e deve ser evitada.

Recomenda-se utilizar o diluente em temperatura ambiente.

Reconstituição:

Genlibbs® 200 mg: adicionar a quantidade mínima de 5 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco

de Genlibbs® 200 mg; agitar para dissolver.

Genlibbs® 1g: adicionar a quantidade mínima de 25 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco de

Genlibbs® 1g; agitar para dissolver.

Observações importantes

Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina, devido ao volume de dispersão do pó

liofilizado.

Genlibbs® 200 mg (0,26 mL + 5 mL): o volume total da solução reconstituída será de 5,26 mL. A retirada completa do

conteúdo do frasco de Genlibbs® 200 mg fornecerá 200 mg de gencitabina.

Genlibbs® 1g (1,3 mL + 25 mL): o volume total da solução reconstituída será de 26,3 mL. A retirada completa do

conteúdo do frasco de Genlibbs® 1g fornecerá 1g de gencitabina.

A quantidade adequada da droga poderá ser administrada conforme a preparação acima mencionada ou mediante

diluição subsequente com solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para

infusão intravenosa de 30 minutos.

As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração,

sempre que a solução e recipiente permitirem.

Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Genlibbs®. É recomendado o uso de luvas na

manipulação de Genlibbs®. Caso as soluções de Genlibbs® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar

imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.

Posologia

- Câncer de bexiga

Uso isolado: a dose recomendada de Genlibbs® é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três

semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.

Uso combinado: a dose recomendada de Genlibbs® é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três

semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é

administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este

ciclo de quatro semanas é então repetido.

- Câncer de pâncreas

Genlibbs® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até

sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir

de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso.

- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Uso isolado: a dose recomendada de Genlibbs® é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser

repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de

quatro semanas é, então, repetido.

Uso combinado: Genlibbs®, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas:

Genlibbs® na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas, com descanso de

uma semana (ciclos de 21 dias); ou Genlibbs® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por três

semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).

- Câncer de mama

Uso combinado: Genlibbs® em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3

horas a cada 21 dias; seguido por Genlibbs® 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas

seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).

Pacientes idosos: não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de Genlibbs® deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados

e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema gastrintestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente

leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de vomitar) e náusea

acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável

com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico. Sistema geniturinário: hematúria

(urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina). Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente

associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve. Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da

gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor

muscular), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico

(inchaço nas extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia,

leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como

resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença de diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente)

é comumente reportada. Sistema gastrintestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca). Sistema respiratório:

dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Corpo como um todo: tosse, rinite (inflamação

da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como

sintomas isolados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite

intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada). Toxicidade à radiação: ver item “4. O

que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”.

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de

líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do Desconforto Respiratório

Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de

líquido nos pulmões)] foram relatados em associação com a gencitabina. Infecções e infestações: infecções e sepse

(infecção generalizada). Sistema gastrintestinal: aumento da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das

enzimas do fígado. Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático: Síndrome Hemolítico-Urêmica

(SHU)1 (doença multissistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada

a insuficiência renal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue)

e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal). Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos

periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia

Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar). Pele e anexos: reações graves

na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas). Lesões, intoxicações e

complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação. Sistema nervoso: foi

relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça,

diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais). Alteração hematológica (alteração do sangue) e

sistema linfático: microangiopatia trombótica1 [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de

plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão

mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue)].

1Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise

pode ser necessária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não há antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em

relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.