Orencia 250Mg F/A Iv

APRESENTAÇÃO

ORENCIA® pó liofilizado para infusão IV é apresentado em frasco-ampola de uso único embalado

individualmente, com uma seringa descartável sem silicone. O produto está disponível em um

frasco-ampola de 15 mL que contém 250 mg de abatacepte.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 15 mL contém 250 mg de abatacepte e os seguintes excipientes: maltose,

fosfato de sódio monobásico monoidratado e cloreto de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ORENCIA é um medicamento usado para tratar adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a

grave. AR é uma doença que pode causar dor e inflamação das articulações, além de destruição

irreversível das mesmas. ORENCIA® pode ajudar a reduzir a dor, pressão e inchaço das suas

articulações, inibir o dano nas articulações e melhorar sua habilidade para fazer as coisas. Seu

médico decidiu tratá-lo(a) com ORENCIA® porque sua doença ainda está ativa, embora você possa

ter utilizado outros tratamentos.

ORENCIA® também é indicado para tratar os sinais e sintomas em crianças e adolescentes a partir

de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave, que tenham

tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença

(DMARDs) como metotrexato (MTX) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).

Na AR e na AIJ, ORENCIA® pode reduzir a dor e a inflamação articular, porém também pode tornar

seu sistema imunológico menos capaz de combater infecções. ORENCIA® pode tornar você mais

propenso a adquirir infecções piorar qualquer infecção que você tenha. É importante informar a seu

médico se pensar que você tem alguma infecção.

ORENCIA®, isoladamente ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de

pacientes adultos com artrite psoriásica ativa (APs) quando a resposta ao tratamento prévio com

DMARDs, incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de

terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas de pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ORENCIA® é um medicamento que combate o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios

do organismo. O sistema imunológico defende o organismo de agressões, tais como infecções por

bactérias e vírus, porém nas pessoas com artrite reumatoide o sistema imunológico está em

desequilíbrio e ataca especialmente os tecidos das articulações. ORENCIA® age em uma etapa

importante deste ataque. Ao combater o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios,

ORENCIA® reduz a dor, a inflamação e o dano aos ossos e cartilagens. ORENCIA® pode ainda

diminuir a capacidade do seu organismo de combater infecções. O tratamento com ORENCIA® pode

deixá-lo mais suscetível a contrair infecções, ou piorar infecções que você tenha. É importante falar

para o seu médico se você acha que tem qualquer infecção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ORENCIA® se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte

ou a quaisquer componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Uso combinado com agentes bloqueadores do TNF (fator de necrose tumoral)

Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do TNF (fator de necrose tumoral)

para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe,

certolizumabe). Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso

combinado de ORENCIA® com estas medicações. O tratamento usando ao mesmo tempo

ORENCIA® e um agente bloqueador do TNF não é recomendado.

- Hipersensibilidade

Se você desenvolver erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua

e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® chame seu médico

imediatamente.

- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de

sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar,

alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e

na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o

médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma

infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal

progressiva (LMP).

- Efeitos no sistema imunológico

Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA®,

afetem as respostas à vacinação e às defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades.

• Infecções

Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para

AR, tais como ORENCIA®, desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções

causadas por vírus, bactérias ou fungos.

• Malignidades

O papel potencial de ORENCIA® no desenvolvimento de malignidades em humanos é

desconhecido. As frequências de malignidades nos estudos clínicos intravenosos controlados por

placebo foram similares para os pacientes tratados com ORENCIA® e os tratados com placebo.

Existem relatos de câncer de pele não-melanoma em paciente em uso de abatacepte. Recomendase

avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores

de fatores de risco para câncer de pele.

Antes de receber o tratamento com ORENCIA®, você deve informar ao seu médico sobre sua

condição de saúde, inclusive se você:

• Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou

uma infecção no seu corpo todo (como gripe). Se você tem uma infecção enquanto toma

ORENCIA®, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios.

• Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam.
• Teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo, ou se teve contato recente com

alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda

de peso, febre, suor noturno), chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de

ORENCIA®, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste apropriado.

Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ORENCIA®, seu médico deve examiná-lo para

hepatite.

• Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou

bronquite.

• Tem uma cirurgia marcada.
• É alérgico a qualquer um dos componentes de ORENCIA®.
• Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com

ORENCIA® não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com

ORENCIA podem receber vacinas inativas.

• Tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea para checar o seu nível de

açúcar no sangue (glicose sanguínea). ORENCIA® IV contém maltose, um tipo de açúcar

que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar no sangue com certos monitores

de glicose sanguínea, no dia da infusão de ORENCIA®. Seu médico pode aconselhá-lo a

usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar sanguíneos.

• Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se ORENCIA® pode causar danos

ao feto.

• Está amamentando. ORENCIA® pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando

devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA®.

• Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma

Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico.

• Imunizações

Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA® informe o seu médico se você foi recentemente

vacinado (a) ou tem uma vacina marcada ou prevista.

- Gravidez e Lactação

ORENCIA® não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa

maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA® em mulheres grávidas ou que estão

amamentando. Informe o seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

ORENCIA® pode atravessar a placenta para o soro de crianças nascidas de mulheres tratadas com

ORENCIA® durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem estar com maior risco

de contrair uma infecção. A segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao

ORENCIA® no útero é desconhecida.

A administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero não é recomendada

por 10 semanas após a última exposição da mãe ao ORENCIA® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

- Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade

não foram estabelecidas. Portanto, ORENCIA® não é recomendado para uso em pacientes com

menos de 6 anos de idade.

A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos para usos diferentes de artrite

idiopática juvenil / artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.

- Uso em Idosos

A frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ORENCIA®

com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de

haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, devese

ter cuidado ao tratar pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo ORENCIA®, se estes forem

prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer

outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica,

vitaminas e suplementos fitoterápicos antes de você receber tratamento com ORENCIA®.

Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento

enquanto estiver recebendo ORENCIA®. ORENCIA® não deve ser utilizado com outros

medicamentos biológicos para artrite reumatoide como adalimumabe, etanercepte, infliximabe,

golimumabe, certolizumabe ou anakinra.

Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções graves se você tomar ORENCIA com

outros medicamentos biológicos para AR ou AIJ.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre

ao seu médico e farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação com testes laboratoriais

Antes de receber o tratamento com ORENCIA® IV, você deve contar ao seu médico se você tem

diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea (“açúcar no sangue”) para checar seus

níveis de glicose. ORENCIA® IV contém maltose que é um tipo de açúcar que pode fornecer leituras

falsas de níveis altos de glicose sanguínea com certos tipos de monitores de glicose. Seu médico

vai recomendar um método diferente para monitoração dos níveis de glicose sanguínea.

Atenção diabéticos: contém açúcar (maltose).

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os frascos-ampola devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até o

momento do uso. O pó liofilizado de ORENCIA® deve ser refrigerado de 2ºC a 8ºC.

A solução de ORENCIA® completamente diluída deve ser armazenada à temperatura ambiente (até

25ºC) ou refrigerada de 2ºC a 8ºC antes do uso. A infusão da solução de ORENCIA® completamente

diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas após a reconstituição dos frascos-ampola de

ORENCIA®.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.

Características físicas e organolépticas

ORENCIA® é apresentado em forma de pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes para

administração parenteral. Após a reconstituição com 10 mL de Água Estéril para Injeção, USP, a

solução de ORENCIA® é clara, variando de incolor a amarela pálida, com uma variação de pH de

7,2 a 7,8.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O preparo de ORENCIA® IV deve ser realizado apenas por um profissional de saúde. ORENCIA®

IV será administrado por um profissional de saúde por via intravenosa, ou seja, através de uma

agulha colocada na veia do seu braço. Este procedimento levará aproximadamente 30 minutos.

Para segurança e para eficácia, desta apresentação, ORENCIA® não deve ser administrado por

vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Posologia

- Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Reumatoide

Você receberá a primeira dose de ORENCIA® seguida por doses adicionais em 2 e 4 semanas após

a primeira dose. Após este período, a cada 4 semanas.

Artrite Reumatoide Adulta

Artrite Idiopática Juvenil

A dose recomendada de ORENCIA® para pacientes com 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática

juvenil que pesam menos de 75 kg é de 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do paciente

em cada administração. Os pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg devem receber

ORENCIA® seguindo-se o esquema posológico para adultos, não superando uma dose máxima de

1000 mg. ORENCIA deve ser administrado em infusão intravenosa de 30 minutos. Após a

administração inicial, ORENCIA® deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a

cada 4 semanas subsequentemente.

- Pacientes idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

- Insuficiência renal, insuficiência hepática

ORENCIA® não foi estudado nessas populações de pacientes. Não é possível fazer nenhuma

recomendação de dose.

- Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Psoriásica em adultos

ORENCIA® IV deve ser administrado na forma de uma infusão intravenosa de 30 minutos utilizando

a administração com base na faixa de peso especificada na Tabela 2. Após a administração

intravenosa inicial, uma infusão intravenosa deve ser administrada em 2 e 4 semanas após a

primeira infusão e a cada 4 semanas depois disso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma dose de ORENCIA®, solicite ao seu médico a possibilidade de agendar sua

próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Geral

ORENCIA® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide ativa em seis estudos clínicos com uso de

ORENCIA® intravenoso em comparação com placebo.

A seguir, encontram-se as reações adversas ao medicamento que ocorreram com maior frequência

(diferença > 0,2%) nesses estudos. Também estão relacionadas às reações adversas ao medicamento

de estudos clínicos com no mínimo uma possível relação causal com ORENCIA®, apresentadas por

classe de sistema de órgãos e por frequência. A lista é apresentada por classe de sistema de órgãos e

por frequência, utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (= 10%); comum (= 1% e < 10%);

incomum (= 0,1% e < 1%); raro (= 0,01% e < 0,1%).

Infecções

Nos estudos clínicos controlados por placebo, infecções no mínimo possivelmente relacionadas ao

tratamento foram relatadas em 22,7% dos pacientes tratados com ORENCIA® e 20,5% dos

pacientes tratados com placebo.

Foram relatadas infecções sérias, no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento em 1,5%

dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 1,1% dos pacientes tratados com placebo. O tipo e a

frequência das infecções graves foram similares entre os grupos tratados com ORENCIA® e

placebo.

Malignidades

Nos estudos clínicos controlados por placebo, malignidades foram reportados em 1,2% (31/2653)

dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 0,9% (14/1485) dos pacientes tratados com placebo.

A malignidade mais frequentemente reportada nos estudos clínicos placebo-controlado foi câncer

de pele não melanoma. O câncer de órgão sólido mais frequentemente reportado nos estudos

clínicos placebo-controlado foi o câncer de pulmão. A malignidade hematológica mais comum foi

linfoma.

Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade (alergia)

Eventos agudos relacionados à infusão (reportados dentro de 1 hora do início da infusão) nos

estudos clínicos foram mais comuns nos pacientes tratados com ORENCIA® do que nos pacientes

tratados com placebo. Os eventos relatados com mais frequência (>1.0%) foi tontura.

Eventos agudos relacionados à infusão que foram relatados em >0,1% e =1% dos pacientes

tratados com ORENCIA® incluíam sintomas cardiopulmonares, como hipotensão (pressão baixa),

redução da pressão sanguínea, aceleração dos batimentos cardíacos, contração da musculatura

dos brônquios e dispneia (falta de ar); outros sintomas incluíam dor muscular, náusea, vermelhidão

na pele, rubor facial (vermelhidão passageira do rosto), urticária (alergia), hipersensibilidade,

prurido, sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, arrepios. No local da infusão foram

descritos dor, inchaço, erupção, extravasamento da medicação e reação relacionada a infusão. A

maioria dessas reações foi de leve a moderada. Uma pequena proporção de pacientes em ambos

os grupos, de ORENCIA® e placebo, descontinuou em decorrência de um evento agudo relacionado

à infusão.

A ocorrência de anafilaxia (reação alérgica grave foi um evento raro nos estudos abertos, de acordo

com os dados cumulativos. Hipersensibilidade foi raramente descrita. Outros eventos

potencialmente associados com a hipersensibilidade à droga, como hipotensão (pressão baixa),

urticária (reação alérgica na pele) e dispneia (falta de ar), que geralmente ocorreram em até 24

horas da infusão de ORENCIA®, foram incomuns.

Reações Adversas em Pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica – um tipo
de bronquite crônica)

Em um dos estudos com ORENCIA®, os pacientes com DPOC tratados com ORENCIA®

desenvolveram reações adversas de forma mais frequente do que aqueles tratados com placebo,

incluindo exacerbação (crise) da DPOC, e dispneia. Uma porcentagem maior de pacientes com

DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveu uma reação adversa séria em comparação aos

pacientes tratados com placebo, incluindo piora do quadro de DPOC e pneumonia.

Processos autoimunes

A terapia com ORENCIA® não levou ao aumento da formação de anticorpos antinucleares ou

anticorpos anti DNA dupla-hélice em comparação com placebo.

Os relatos mais frequentes relacionados a uma desordem autoimune foram psoríase, nódulo

reumatoide e síndrome de Sjögren (doença que afeta as glândulas lacrimais e salivares).

Experiência de Estudos Clínicos em Pacientes sem tratamento prévio com MTX

Foi realizado um estudo clínico controlado por ativo em pacientes sem tratamento prévio com MTX.

Os dados do Estudo VI não foram integrados ao conjunto de dados de segurança descrita

anteriormente nesta seção; no entanto, a experiência de segurança em pacientes sem tratamento

prévio com MTX foi consistente com o descrito acima em pacientes com resposta inadequada ao

MTX ou um agente bloqueador do TNF. O perfil de reações adversas observado em pacientes que

receberam MTX sozinho no Estudo VI foi como esperado, e o perfil de reações adversas observado

em pacientes que receberam ORENCIA mais MTX foi semelhante àquele observado em pacientes

que receberam MTX sozinho.

Experiência de Estudos Clínicos em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)

Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos foram semelhantes em tipo aos

observados em pacientes adultos.

ORENCIA® IV foi estudado em 190 pacientes pediátricos, com 6 a 17 anos de idade, com AIJ

poliarticular. A frequência global de eventos adversos no período de introdução de 4 meses em

regime aberto do estudo foi de 70%; as infecções ocorreram em uma frequência de 36%. As

infecções mais comuns foram infecção do trato respiratório superior e nasofaringite. As infecções

se resolveram sem sequelas, e os tipos de infecções foram consistentes com os tipos comumente

observados em populações pediátricas ambulatoriais. Outros eventos que ocorreram em

prevalência de pelo menos 5% foram dores de cabeça, enjoo, diarreia, tosse, aumento da

temperatura e dor abdominal.

Um total de 6 eventos adversos sérios (leucemia linfocítica aguda, cisto ovariano, infecção por

varicela, remissão da doença, e desgaste articular) foi relatado durante os 4 meses iniciais de

tratamento com ORENCIA®.

Dos 190 pacientes com AIJ tratados com ORENCIA® neste estudo, um (0,5%) paciente

descontinuou em decorrência de reações não-consecutivas à infusão, que consistiram em

broncoespasmo e urticária. Ocorreram reações relacionadas à infusão aguda, e foi consistente com

os tipos de eventos relatados em adultos.

Na continuidade do tratamento no período de extensão em regime aberto, os tipos de eventos

adversos foram similares em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos, com exceção

de um único paciente diagnosticado com esclerose múltipla durante o tratamento em regime aberto.

Imunogenicidade

A presença de anticorpos não foi associada a eventos adversos, ou a reações à infusão, ou a

alterações de eficácia, ou um efeito sobre as concentrações séricas de abatacepte.

Experiência em estudos de artrite psoriásica

A segurança de ORENCIA® foi avaliada em 594 pacientes com artrite psoriásica (APs) (341

pacientes com ORENCIA® e 253 pacientes com placebo) em dois estudos clínicos sendo um com

a apresentação intravenosa e o outro com a apresentação subcutânea. As reações adversas nos

dois estudos foram semelhantes entre si. Adicionalmente o perfil de segurança dos estudos de

artrite psoriásica foram consistentes com o perfil de segurança na artrite reumatoide.

Experiência pós-comercialização

Reações adversas têm sido reportadas durante o uso após-aprovação de ORENCIA®. Dado que

estas reações foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é

sempre possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com ORENCIA®.

No cenário de pós-comercialização, casos de câncer de pele não-melanoma foram reportados em

pacientes tratados com abatacepte. O risco de desenvolvimento de câncer de pele não-melanoma

em paciente tratados com abatacepte não pode ser excluído.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado

e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Doses de até 50 mg/kg foram administradas sem efeitos tóxicos aparentes. No caso de superdose,

recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações

adversas e que um tratamento sintomático adequado seja instituído.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.