Hyqvia 0,1G/Ml F/A 50Ml + F/A 2,5Ml

Solução injetável de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG 10%). Embalagem com

um frasco de imunoglobulina humana normal e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

imunoglobulina humana normal (IG a 10%)

Cada mL de solução injetável contém 100 mg de imunoglobulina humana normal

(pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG)).

Cada frasco de 25 mL contém: 2,5 g de IgG

Cada frasco de 50 mL contém: 5 g de IgG

Cada frasco de 100 mL contém: 10 g de IgG

Cada frasco de 200 mL contém: 20 g de IgG

Cada frasco de 300 mL contém: 30 g de IgG

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):

IgG1 = 56,9%

IgG2 = 26,6%

IgG3 = 3,4%

IgG4 = 1,7%

O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/mL.

hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)

Excipiente com efeito conhecido: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana

recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos obtida de células de ovário de hamster

chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes: cloreto de sódio; fosfato de sódio dibásico; albumina humana; edetato dissódico; cloreto de

cálcio; hidróxido de sódio (para ajuste de pH); ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

O conteúdo total de sódio da hialuronidase humana recombinante é 4,03 mg/mL.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Terapia de Reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos):

HYQVIA é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em

seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HYQVIA podem

elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de

reposição).

HYQVIA é prescrito como terapia de reposição para pacientes que não possuem anticorpos suficientes,

incluindo os seguintes casos:

Pacientes com incapacidade congênita ou redução da capacidade de produzir anticorpos

(imunodeficiência primária);

• Pacientes que apresentam infecções graves ou recorrente devido a um sistema imunológico enfraquecido

resultante de outras condições ou tratamentos (imunodeficiência secundária).

Terapia imunomoduladora em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos):

HYQVIA é indicado para pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), uma

forma de doença autoimune. A PDIC é caracterizada por inflamação crônica dos nervos periféricos que causa

fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e braços. Acredita-se que o próprio sistema de

defesa do corpo ataca os nervos periféricos e causa danos e inflamação nos nervos. Acredita-se que as

imunoglobulinas presentes no HYQVIA ajudem a proteger os nervos de serem danificados pelo sistema

imunológico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HYQVIA contém duas soluções para infusão (gotejamento) sob a pele (infusão subcutânea ou SC). É

fornecido em embalagem contendo um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e

um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que auxilia a imunoglobulina humana

normal a 10% a chegar ao sangue).

A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados

“imunoglobulinas humanas normais”. Imunoglobulinas também são conhecidas como anticorpos e são

encontradas no sangue de pessoas sadias. Os anticorpos são parte do sistema imune (as defesas naturais do

corpo) e auxiliam o organismo a combater infecções.

A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a infusão (gotejamento) de

imunoglobulinas sob a pele e a chegada ao sistema sanguíneo.

O frasco de imunoglobulina foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são

produzidas pelo sistema imunológico do corpo humano. Elas ajudam o organismo a combater infecções

causadas por bactérias e vírus ou a manter o equilíbrio do sistema imunológico (conhecido como

imunomodulação). O medicamento funciona da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes

no sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NÃO injetar ou infundir HYQVIA:

- Caso seja alérgico a imunoglobulinas, a hialuronidase, a hialuronidase recombinante ou a quaisquer outros

componentes deste medicamento (listados no item “COMPOSIÇÃO”).

- Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) no sangue. Isto pode ocorrer caso você tenha

deficiência de IgA. Uma vez que HYQVIA contém traços de IgA, você poderá apresentar uma reação

alérgica.

- Em um vaso sanguíneo (via intravenosa) ou em um músculo (via intramuscular).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Converse com seu médico ou enfermeiro antes que você receba ou use HYQVIA.

Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias listadas

abaixo se aplica a você:

Você ou seu filho podem ser alérgicos às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na

pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com outros sintomas como

inchaço de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer

ocasionalmente, mesmo que você não tenha apresentado previamente problemas com tratamentos similares.

Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Os

sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:

- Sensação de tontura, tonturas ou desmaio;

- Erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração

ruidosa,

- Frequência cardíaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou dos pés azulados;

- Visão embaçada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele

decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou se a interromperá totalmente.

Seu médico ou enfermeiro infundirá hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) seguida de

imunoglobulina (IG) lentamente e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer

reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

• O seu médico terá cuidado especial se você tiver sobrepeso, for idoso, tiver diabetes, estiver acamado há

muito tempo, tiver hipertensão arterial, tiver um volume sanguíneo baixo (hipovolemia), tiver problemas

nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tiver uma tendência aumentada para a coagulação do sangue

(trombofilia ou episódios trombóticos) ou tiver uma doença ou uma condição que faça com que o seu

sangue engrosse (sangue hiperviscoso). Nessas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o

risco de ataque cardíaco (infarto cardíaco), acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos no pulmão

(embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo na perna, embora apenas muito raramente.

o Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo falta de ar, dor, inchaço de um membro e dor

no peito durante a infusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão

se diminuem a velocidade de infusão ou se a interrompem completamente.

O seu médico ou enfermeiro irá monitorá-lo cuidadosamente durante as infusões para que quaisquer

acontecimentos tromboembólicos possam ser detectados e tratados imediatamente.

• Você receberá este medicamento em doses elevadas em 1 dia ou 2 dias, e se tiver um grupo sanguíneo A,

B ou AB e tiver uma condição inflamatória subjacente. Nessas circunstâncias, tem sido comumente

relatado que as imunoglobulinas aumentam o risco de degradação dos glóbulos vermelhos (hemólise).

• Foi relatada inflamação das membranas que circundam o cérebro e a medula espinhal (síndrome da

meningite asséptica) em associação com o tratamento com imunoglobulina.

o Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo dor de cabeça intensa, rigidez de nuca,

sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vômitos após a infusão, informe imediatamente o seu

médico ou enfermeiro.

O seu médico decidirá se é necessário realizar mais testes e se o uso de HYQVIA deve ser continuado.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará

sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HYQVIA em casa (veja 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:

- Você estiver recebendo HYQVIA pela primeira vez.

- Você tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HYQVIA.

- Houve um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infusão) desde a última vez

que recebeu HYQVIA.

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o

término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por, no mínimo, 20 minutos depois

de ter recebido HYQVIA nas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão

treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá

auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis

primeiros sinais de efeitos colaterais (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deve interromper a infusão imediatamente e

contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deve buscar imediatamente tratamento

emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HYQVIA no interior ou ao redor de uma área infectada ou avermelhada e com inchaço na sua

pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Quaisquer

inflamações crônicas, protuberâncias (nódulos) ou inflamações ocorridas no local de infusão e com duração

superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HYQVIA contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes

sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HYQVIA antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre o material de origem de HYQVIA

A imunoglobulina humana normal a 10% de HYQVIA e albumina sérica humana (um componente da

hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são

realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:

- Seleção cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indivíduos em risco de

apresentar infecções sejam excluídos, e

- Teste de cada doação e pools de plasma quanto aos sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma que podem

inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou

plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente

descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de

infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HYQVIA são consideradas eficazes para vírus envelopados, como

vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para os vírus não

envelopados de hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente

porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HYQVIA, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HYQVIA, os dados a seguir sejam registrados em seu

diário de tratamento:

- Nome do produto

- Data de administração,

- Número de lote do medicamento e

- Volume injetado, velocidade de infusão, número e locais de infusão.

Crianças e adolescentes

Terapia de Reposição

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão dos adultos aplicam-se às crianças e aos adolescentes (0-

18 anos).

Terapia imunomoduladora

A segurança e eficácia de HYQVIA não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (0-18 anos) com

PDIC (polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica).

Interações medicamentosas

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja administrando, tenha administrado recentemente

ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.

Vacinações

HYQVIA poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela

(vacinas de vírus vivo). Portanto, depois de receber HYQVIA, talvez você precise aguardar até 3 meses antes

de receber determinadas vacinas. Talvez você precise aguardar até 1 ano depois de receber HYQVIA antes

que possa receber a vacina de sarampo.

Informe ao seu médico ou enfermeiro responsável pela sua vacinação sobre seu tratamento com HYQVIA.

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com

HYQVIA, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar

o desaparecimento das reações.

HYQVIA contém sódio

Este medicamento contém 5,0 a 60,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada

frasco de hialuronidase humana recombinante de HYQVIA. Isto é equivalente a 0,25 a 3% da ingestão

máxima diária recomendada para um adulto. A IG a 10% é praticamente livre de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os dados dos efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade

são limitados. HYQVIA deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger

da luz. Não agitar.

IG 10% é uma solução incolor ou ligeiramente opaca e incolor ou amarelo pálido.

Hialuronidase humana recombinante é uma solução límpida e incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o orientou. Verifique com seu médico caso

não tenha certeza.

HYQVIA deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento com HYQVIA será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, porém você poderá utilizar o

medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de você

e/ou seu tutor ter sido adequadamente treinado. Você e o seu médico decidirão se você poderá utilizar

HYQVIA em casa. Não inicie o tratamento com HYQVIA em casa até que tenha recebido as instruções

completas.

Dose

Terapia de Reposição

Seu médico calculará a dose correta com base em seu peso corporal, em qualquer tratamento anterior que

possa ter recebido e na sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a

800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em

intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4

semanas nas infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas

sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar a dose

dependendo da sua resposta ao tratamento.

Terapia imunomoduladora

O seu médico irá calcular a dose correta com base nos tratamentos anteriores que você possa ter recebido e na

sua resposta ao tratamento. A terapia geralmente começa 1 a 2 semanas após a última infusão de

imunoglobulina, administrada por via subcutânea na dose equivalente semanal calculada. O seu médico pode

ajustar a dose e a frequência com base na sua resposta ao tratamento.

Caso a dose diária máxima seja excedida (> 120 g) ou, se você não tolerar o volume de infusão de

imunoglobulina, a dose pode ser dividida e administrada em vários dias, com intervalo de 48 a 72 horas entre

as doses para absorção adequada e a administração de hialuronidase também deve ser dividida

adequadamente.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com

sistema imune fraco (imunodeficiência) ou PDIC (polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica) e na

orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e

por, no mínimo, 1 hora após o término da infusão, para verificar se tolera bem o medicamento. No início, seu

médico ou enfermeiro utilizará uma velocidade de infusão lenta e a aumentará gradualmente durante a

primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e

velocidade de infusão ideais, você poderá administrar o medicamento em casa.

Tratamento domiciliar

Não utilize HYQVIA em casa até receber instruções e treinamento do profissional de saúde.

Você será instruído sobre:

- Técnicas de infusão sem germes (asséptica),

- Uso de bomba de infusão ou acionador de seringa (se necessário),

- Manutenção de diário de tratamento, e

- Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e

cronograma de infusão de HYQVIA, de modo que o tratamento funcione para você.

As velocidades de infusão do IG 10% são recomendadas por local de infusão e estão descritas na Tabela 1.

Tabela 1. Velocidades de infusão do IG 10% recomendadas por local de infusão.

As velocidades de infusão acima indicadas são para um único local de infusão. Caso o paciente necessite de 2

ou 3 locais, as velocidades de infusão podem ser ajustadas de acordo (ou seja, dobradas ou triplicadas com

base na velocidade máxima da bomba de infusão).

Se você tiver um vazamento no local de infusão

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se outro tamanho de agulha seria mais adequado para

infusão.

Qualquer alteração do tamanho da agulha deve ser supervisionada pelo seu médico.

Instruções detalhadas para o uso do medicamento são descritas abaixo:

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não infundir duas doses de HYQVIA para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma

dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Caso tenha quaisquer outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os

pacientes os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela

diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais graves

Infusões de medicamentos como HYQVIA poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas graves,

porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque

anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as

infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta,

dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor no peito, lábios ou

dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

• Informar imediatamente seu médico ou enfermeiro caso perceba qualquer destes sinais durante

a infusão.

• Ao usar HYQVIA em casa, você deverá realizar a infusão na presença de um tutor designado

que o auxiliará a monitorar reações alérgicas, interromper a infusão e buscar auxílio, se

necessário.

• Veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? sobre

o risco de reações alérgicas e uso domiciliar de HYQVIA.

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões):

Reações no local da infusão (incluindo todas as reações no local da infusão listadas abaixo). Essas reações

geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões):

• Dor de cabeça;

• Enjôo (náusea);

• Reações no local da infusão, incluindo dor, desconforto, sensibilidade, vermelhidão, inchaço e coceira

• Sensação de calor, febre;

• Fraqueza (astenia), cansaço (fadiga), falta de energia (letargia) e mal-estar geral.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões):

• Tontura;

• Enxaqueca;

• Sensações como dormência, formigamento, picadas (parestesia);

• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia);

• Pressão arterial alta (hipertensão);

• Dor abdominal / sensibilidade abdominal;

• Inchaço abdominal (distensão abdominal);

• Diarreia;

• Vômito;

• Vermelhidão da pele (eritema);

• Erupção;

• Coceira (prurido);

• Erupção cutânea pruriginosa (urticária);

• Dor muscular (mialgia);

• Dor nas articulações (artralgia);

• Dor nas costas;

• Dor nos membros (incluindo desconforto nos membros);

• Dor torácica musculoesquelética;

• Rigidez articular;

• Reações no local da infusão (tais como descoloração, equimose (macha roxa), hematoma, hemorragia,

lesão/perfuração dos vasos sanguíneos, massa (nódulo), endurecimento, inchaço (edema), arrepios,

sensação de ardor, erupção cutânea);

• Edema genital.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1 000 infusões):

• Tremor;

• Derrame;

• Pressão arterial baixa (hipotensão);

• Dificuldade em respirar (dispneia);

• Dor na virilha;

• Urina marrom (hemossiderinúria)

• Transpiração excessiva (hiperidrose);

• Inflamação no local da infusão;

• Calor no local da infusão;

• Sensações como dormência, formigueiro, picadas no local da infusão (parestesia no local da infusão);

• Resultado positivo para o teste de Coombs.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica);

• Reações alérgicas (hipersensibilidade);

• Vazamento no local da infusão;

• Doença semelhante à gripe.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui

quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso acredite ter utilizado mais HYQVIA do que deveria, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS