Tremfya 200Mg F/A 20Ml

Solução para diluição para infusão que contém 200 mg de guselcumabe em 20 mL (10 mg/mL) em 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 20 mL de TREMFYA® contém 200 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80, levometionina, edetato

dissódico dihidratado e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Doença de Crohn

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave

que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou

ao tratamento biológico.

Colite Ulcerativa

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a

grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais, terapias

biológicas ou inibidores da janus-quinase (JAK).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TREMFYA® contém a substância ativa guselcumabe, que é um tipo de proteína chamada de anticorpo

monoclonal. Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está

presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase, artrite psoriática, colite ulcerativa e doença de

Crohn.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer

componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose

ativa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Infecções

TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com qualquer

infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver

sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente

importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma

infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico

deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar o tratamento até que a infecção se resolva.

Avaliação pré-tratamento para tuberculose

Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da

TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e

sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes

de iniciar o tratamento se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado

não possa ser confirmado.

Hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de póscomercialização

(veja seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com

guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia)

grave com você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia

apropriada.

Elevações da transaminase hepática

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento

para avaliar se você tem altos níveis de enzimas hepáticas. Enzimas hepáticas aumentadas podem ocorrer

mais frequentemente em pacientes recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas comparado com pacientes

recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas.

Imunizações

Antes de iniciar o tratamento, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de

acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em

pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas.

Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos,

12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar

qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento

imunossupressor.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

- Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o

tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.

- Gravidez

O uso de TREMFYA® em gestantes não foi estudado. O efeito de TREMFYA® na gestação humana é

desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

- Amamentação

Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper

a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com

TREMFYA®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

- Fertilidade

O efeito de TREMFYA® na fertilidade humana não foi avaliado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Interações Medicamentosas

- Interações com substratos CYP450

A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo,

IL-1, IL-6, IL-10, TNFa, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de

TREMFYA® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas

CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve

considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da

dose, conforme necessário.

- Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia

Nos estudos de psoríase em placa, a segurança e a eficácia de TREMFYA® em combinação com

imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Em estudos de artrite

psoriásica, o uso concomitante de MTX não pareceu influenciar a segurança nem a eficácia de TREMFYA®.

Nos estudos de doença de Crohn e colite ulcerativa , o uso concomitante de imunomoduladores (por exemplo,

azatioprina [AZA]) ou corticosteroides não parecem influenciar a segurança ou eficácia de guselcumabe.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no

seu estado de saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem

original até o fim do uso para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado

visível com um pH de aproximadamente 5,8.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e

tratamento das condições nas quais TREMFYA® é indicado.

Dose – Adultos (18 anos ou mais)

Doença de Crohn

Para o tratamento de doença de Crohn, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via

intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de

completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea.

Para administração subcutânea, você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se você mesmo deve injetar

TREMFYA®. É importante não tentar auto-injetar-se até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro.

Um cuidador também pode administrar sua injeção TREMFYA® após treinamento adequado.

Início do tratamento:

O início do tratamento pode ser administrado por infusão intravenosa ou por injeção subcutânea:

Infusão intravenosa:

• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa

(gotejamentona veia do seu braço) durante pelo menos 1 hora.

• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois e,

em seguida, uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.

Administração subcutânea:

• A primeira dose é de 400 mg e será administrada por injeções sob a pele (subcutânea) em diferentes

locais do corpo.

• Depois da primeira dose, receberá uma segunda dose de 400 mg 4 semanas mais tarde e depois

uma terceira dose de 400 mg depois de um período adicional de 4 semanas.

Terapia de manutenção:

Uma dose de manutenção será administrada por injeção subcutânea de 100 mg ou 200 mg. O seu médico

decidirá qual dose de manutenção você receberá:

• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento e

depois a cada 8 semanas.

• Uma dose de 200 mg será administrada 4 semanas após a terceira dose de início do tratamento e

depois a cada 4 semanas.

Colite Ulcerativa

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via

intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de

completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração

subcutânea, você e seu médico irão decidir se você deve injetar TREMFYA® sozinho(a).

Início do tratamento:

O início do tratamento pode ser administrado por via intravenosa ou por via subcutânea.

Via intravenosa

• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa

(gotejamento na veia no seu braço) durante pelo menos 1 hora.

• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e

então uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.

Via subcutânea:

• A primeira dose é de 400 mg e será administrada por 2 injeções consecutivas de 200 mg cada sob a

pele (injeção subcutânea) em diferentes locais do corpo.

• Depois da primeira dose, você terá uma segunda dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de 200

mg cada) quatro semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 mg (2 injeções consecutivas

de 200 mg cada) após mais 4 semanas.

Tratamento de manutenção:

Uma dose de manutenção de 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea. Seu médico irá

decidir qual dose de manutençaõ você irá receber:

• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e

depois a cada 8 semanas.

• Uma dose de 200 mg será administrada 4 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e

depois a cada 4 semanas.

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico

após 24 semanas de tratamento.

Modo de administração

Doença de Crohn

Indução:

Uso intravenoso ou Uso subcutâneo.

TREMFYA® 200 mg em frasco-ampola é destinado para administração por via infusão intravenosa somente.

A infusão intravenosa de TREMFYA® deve ser administrada por profissionais de saúde qualificados. Para

posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula da apresentação em frasco-ampola (TREMFYA®

200 mg/ 20 mL).

Para a indução subcutânea, serão necessárias 2 unidades da caneta preenchida de 200 mg/2mL ou da seringa

preenchida 200 mg/2mL.

Manutenção:

Uso subcutâneo.

TREMFYA® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção

subcutânea. Para posologia e modo de usar por via subcutânea, vide bula de TREMFYA® 200 mg em caneta

aplicadora preenchida e seringa preenchida.

Após treinamento apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os pacientes você pode injetar

TREMFYA® se o médico considerar adequado. No entanto, o médico deve assegurar o seu acompanhamento

clínico adequado. Você deve ser instruído a injetar a quantidade total de TREMFYA® de acordo com as

Instruções de Uso incluídas nesta seção.

Colite Ulcerativa

Início do Tratamento:

Uso intravenoso. Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas

por via intravenosa por um profissional de saúde.

Tratamento de Manutenção:

TREMFYA® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção

subcutânea. Para posologia e modo de usar por via subcutânea, vide bula de TREMFYA® 200 mg em caneta

aplicadora preenchida e seringa preenchida. Após treinamento apropriado sobre a técnica de injeção

subcutânea, os pacientes você pode injetar TREMFYA® se o médico considerar adequado. No entanto, o

médico deve assegurar o seu acompanhamento clínico adequado. Você deve ser instruído a injetar a

quantidade total de TREMFYA® de acordo com as Instruções de Uso incluídas nesta seção.

Precauções especiais de descarte e manuseio

Depois de remover o frasco-ampola da geladeira, mantenha-o dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura

ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar TREMFYA®. O frasco-ampola não deve ser agitado.

Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual do frasco-ampola. A solução deve ser clara, incolor a

amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. TREMFYA® não deve ser usado

se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes.

Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo

com os requisitos locais.

Populações especiais

- Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)

A segurança e eficácia de TREMFYA® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram

estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.

- Idosos (65 anos ou mais)

Não é necessário ajuste da dose.

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas

em indivíduos com mais de 75 anos de idade.

- Insuficiência renal ou hepática

TREMFYA® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar a sua dose de TREMFYA®, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida,

tome a sua próxima dose no horário regular programado. Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu

médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa medicamentosa mais comum foi infecção do trato respiratório superior (a partir de

aproximadamente 8% dos pacientes nos estudos de colite ulcerativa, até 14% dos pacientes nos estudos

clínicos de psoríase e atrite psoriásica e aproximadamente 11% em pacientes nos estuos de doença de Crohn).

O perfil geral de segurança em pacientes tratados com TREMFYA® foi similar para pacientes com psoríase,

artrite psoriárica, doença de Crohn e colite ulcerativa.

Lista tabulada de reações adversas

Experiência dos estudos clínicos em pacientes adultos

O perfil de segurança de TREMFYA® é baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo

de ajuste de dose de indução QUASAR, GALAXI 1) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE,

ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indução QUASAR (IS), estudo de manutenção

QUASAR (MS), ASTRO, GALAXI 2, GALAXI 3 e GRAVITI) em 6.257 pacientes, incluindo 2.711 com

psoríase em placas, 1.229 pacientes com artrite psoriásica, 1.228 pacientes com colite ulcerativa e 1.089

pacientes com doença de Crohn. A duração da exposição à TREMFYA® é apresentada na Tabela 1

A Tabela 2 fornece uma lista das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase,artrite psoriásica, doença de Crohn

e colite ulcerativa bem como reações adversas relatadas da experiência de pós-comercialização. As reações adversas

são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do Dicionário Médico para Atividades

Regulamentares) e a frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (= 1/10), comum (= 1/100 a <1/10),

incomum (= 1 / 1.000 para <1/100), rara (= 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode

ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 2: Lista de reações adversas

Descrição de reações adversas selecionadas

Aumento das transaminases

Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, eventos

adversos de aumento das transaminases (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST],

enzima do fígado, teste de unção do fígado e hipertransaminasemia) foram relatados com mais frequência no

grupo tratado com TREMFYA® (8,6% no grupo de 100 mg subcutâneo a cada 4 semanas e 8,3% no grupo

de 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas) do que no grupo placebo (4,6%). Ao longo de 1 ano, eventos

adversos de aumento de transaminases (como os descritos acima) foram relatados em 12,9% dos pacientes

no grupo recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas e 11,7% no grupo recebendo TREMFYA® a cada 8

semanas.

Baseado em avaliações laboratoriais, a maioria dos aumentos das transaminases foi = 3 x limite superior da

normalidade (LSN). Aumentos das transaminases de > 3 a = 5 x LSN e > 5 x LSN foram baixos na frequência,

ocorrendo mais frequentemente no grupo guselcumabe a cada 4 semanas comparado com o grupo

guselcumabe a cada 8 semanas (Tabela 3). Um padrão semelhante da frequência por severidade e por grupo

de tratamento foi observado até o final do estudo clínico de 2 anos Fase 3 de artrite psoriásica.

Tabela 3: Frequência de pacientes com aumento das transaminases pós-linha de base em dois estudos

clínicos Fase 3 de artrite psoriásica

Nos estudos clínicos de psoríase, ao longo de 1 ano o perfil de aumento das transaminases (ALT e AST) para

o grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas foi similar ao observado para o grupo recebendo

TREMFYA® a cada 8 semanas nos estudos clínicos de artrite psoriásica, e ao longo de 5 anos a incidência

de elevação das transaminases não aumentou por ano de tratamento com recebendo TREMFYA®.

Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transiente e não levou à descontinuação do tratamento.

Nos estudos clínicos agrupados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn, durante o período controlado por

placebo (até a Semana 12), eventos adversos de aumento das transaminases (incluindo aumento de ALT,

aumento de AST, aumento de enzimas hepáticas, aumento de transaminases) foram relatados com maior

frequência nos grupos tratados com guselcumabe (1,6% dos pacientes) do que no grupo placebo (0,6% dos

pacientes). Ao longo do período de aproximadamente um ano, eventos adversos de aumento das

transaminases foram relatados em 2,9% dos pacientes no grupo de tratamento com guselcumabe 200 mg

subcutâneo a cada 4 semanas e em 2,8% dos pacientes no grupo de tratamento com guselcumabe 100 mg

subcutâneo a cada 8 semanas.

Baseado em avaliações laboratoriais nos estudos clínicos combinados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn,

a frequência de elevações de ALT ou AST foi menor do que a observada nos estudos clínicos de Fase 3 de

artrite psoriásica. Nos estudos clínicos agrupados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn, durante o período

controlado por placebo (até a Semana 12), elevações de ALT (<1% dos pacientes) e AST (<1% dos pacientes)

=3x o limite superior normal foram relatadas em pacientes tratados com guselcumabe. Ao longo do período

de aproximadamente um ano, elevações de ALT (<2% dos pacientes) e AST (<1,5% dos pacientes) =3x o

limite superior normal foram relatadas em pacientes tratados com guselcumabe. Na maioria dos casos, o

aumento das transaminases foi transitório e não levou à interrupção do tratamento.

Diminuição da contagem de neutrófilos

Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, o evento

de diminuição da contagem de neutrófilos foi relatada com mais frequência no grupo tratado com

TREMFYA® (0,9%) do que no grupo placebo (0%). Na maioria dos casos, a diminuição da contagem de

neutrófilos no sangue foi leve, transitória, não associada à infecção e não levou à descontinuação do

tratamento.

Gastroenterite

Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com TREMFYA® (1,1%)

do que no grupo placebo (0,7%). Até a Semana 264, 5,8% de todos os pacientes tratados com TREMFYA®

relataram gastroenterite. Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação

de TREMFYA® até a Semana 264. As taxas de gastroenterite observadas nos estudos clínicos de artrite

psoriásica durante o período controlado por placebo foram semelhantes às observadas nos estudos clínicos

de psoríase.

Reações no local de injeção

Em dois estudos clínicos de fase 3 até a Semana 48, 0,7% das injeções de TREMFYA® e 0,3% das injeções

de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Até a Semana 264, 0,4% das injeções de

TREMFYA® foram associadas a reações no local da injeção. As reações no local de injeção foram,

geralmente, de intensidade leve a moderada, nenhuma foi grave e nenhuma levou à descontinuação de

TREMFYA®.

Em dois estudos clínicos de fase 3 para artrite psoríasica, ao longo da Semana 24, o número de pacientes que

reportaram 1 ou mais reações no local de injeção foi baixa e um pouco mais alto nos grupos TREMFYA®

do que no grupo placebo; 5 (1,3%) pacientes do grupo TREMFYA® a cada 8 semanas, 4 (1,1%) pacientes

no grupo TREMFYA® a cada 4 semanas, e 1 (0,3%) paciente no grupo placebo. Um paciente descontinuou

TREMFYA® por conta de uma reação no local de injeção durante o período controlado por placebo dos

estudos clínicos de artrite psoriásica. Ao longo de 1 ano, a proporção de pacientes relatando uma ou mais

reação no local de injeção foi 1,6% e 2,4% no grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas e a cada 4

semanas, respectivamente. No geral, a taxa de injeções associadas com reações no local de injeção observadas

nos estudos clínicos de artrite psoriásica ao longo do período controlado por placebo foi semelhante às taxas

observadas nos estudos clínicos de psoríase.Nos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn até

a Semana 48, a proporção de pacientes que relataram uma ou mais reações no local da injeção subcutânea de

guselcumabe foi de 4,1% (0,8% das injeções) no grupo de tratamento que recebeu indução intravenosa de

guselcumabe 200 mg seguida por 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas, e de 1,4% (0,6% das injeções) nos

pacientes no grupo que recebeu indução intravenosa de guselcumabe 200 mg seguida por 100 mg subcutâneo

a cada 8 semanas. As reações no local da injeção foram, em geral, leves; nenhuma foi grave.

Em um estudo clínico de Fase 3 da doença de Crohn até a Semana 24, a proporção de pacientes que relataram

uma ou mais reações no local da injeção de guselcumabe foi de 5,2% (0,9% das injeções) no grupo de

tratamento que recebeu indução subcutânea de 400 mg seguida por 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas, e

de 2,6% (0,5% das injeções) nos pacientes no grupo que recebeu indução subcutânea de 400 mg de

guselcumabe seguida por 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. As reações no local da injeção foram leves;

nenhuma foi grave.

No estudo clínico de manutenção de Fase 3 da colite ulcerativa até a Semana 44, a proporção de pacientes

que relataram 1 ou mais reações ao guselcumabe no local da injeção subcutânea foi de 7,9% (2,5% das

injeções) no grupo de guselcumabe 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas e nenhuma injeção no grupo de

guselcumabe 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. A maioria das reações no local da injeção foram leves e

nenhuma foi grave.

Imunogenicidade

Em estudos clínicos, 5% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em

até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 8%

apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os

indivíduos tratados com TREMFYA®. Nas análises agrupadas de fase 3 em pacientes com psoríase,

aproximadamente 15% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até

264 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 5%

tiveram anticorpos que foram classificados como neutralizante, equivalente a 0,76% de todos os participantes

tratados com TREMFYA®. Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou

desenvolvimento de reações no local da injeção.

Nas análises combinadas das Fases 2 e 3 até a Semana 48 em pacientes com doença de Crohn tratados com

indução intravenosa seguida de regime de dose de manutenção subcutânea, aproximadamente 5% (n=30) dos

pacientes tratados com guselcumabe desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram

anticorpos antidroga, aproximadamente 7% (n=2) tinham anticorpos classificados como anticorpos

neutralizantes, o que equivale a 0,3% dos pacientes tratados com guselcumabe. Em uma análise da Fase 3 até

a Semana 24 em pacientes com doença de Crohn tratados com indução subcutânea seguida de regime de dose

de manutenção subcutânea, aproximadamente 3% (n=8) dos pacientes tratados com guselcumabe

desenvolveram anticorpos antidroga. Nenhum dos pacientes apresentou anticorpos classificados como

anticorpos neutralizantes.

Os anticorpos antidroga não foram associados à redução da eficácia ou ao desenvolvimento de reações no

local da injeção.

Nas análises agrupadas de Fase 2 e 3 em pacientes com colite ulcerativa que foram tratados com indução

intravenosa seguida de manutenção subcutânea, aproximadamente 12% (n=58) dos pacientes tratados com

guselcumabe por até 56 semanas desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram

anticorpos antidroga, aproximadamente 16% (n=9) apresentaram anticorpos classificados como

neutralizantes, o que equivale a 2% de todos os pacientes tratados com guselcumabe. Na análise de Fase 3

até a Semana 24 em pacientes com colite ulcerativa que foram tratados com indução subcutânea seguida de

manutenção subcutânea, 9% (n=24) dos pacientes tratados com guselcumabe desenvolveram anticorpos

antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, 13% (n=3) tinham anticorpos que foram

classificados como anticorpos neutralizantes, o que equivale a 1% dos indivíduos tratados com guselcumabe.

Os anticorpos antidroga não foram associados a uma menor eficácia ou ao desenvolvimento de reações no

local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicaçao terapêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique

os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e

receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.